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　　jdb电子继北京市药监局在行业首次发布《药品网络零售配送质量管理指南（征求意见稿）》后，3月23日，国家药品监督管理局官网公开征求《药品经营质量管理规范药品零售配送质量管理附录（征求意见稿）》（下称《意见稿》）意见。 随着线O商业逐渐发展，药品零售配送逐渐成为药品履约过程的重要环节之一，规范药品零售配送行为，确保零售配送环节药品质量安全是意见稿的重中之重。 01配送全过程可追溯 意见稿提出，药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。 根据《征求意见稿》，使用配送箱进行配送的，药品包装件应当有序摆放并留有适当空间，避免挤压致使包装或封签破损。与非药品混箱配送的，应当将药品包装件放置于配送箱内药品专用区；使用配送车辆进行运输的，应当将包装件放置于车厢内的药品区域。 配送车辆不能直接将药品配送至消费者的，配送企业应当按照配送要求，继续选择其他适宜的配送工具；不得与冷冻食品、高温快餐熟食等与药品贮藏有明显温度差异以及有污染隐患的商品混箱、混车配送。 药品零售企业应当在保证药品质量安全的前提下，尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的，储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。 02这些情形可拒收、退货 意见稿提出，药品零售企业应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装与发货。发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条破坏等问题；药品包装内有异常响动或者液体渗漏；药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者等情况不得发货。 另外，药品送达时，因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等情形，消费者不予签收的，由配送员退回药品零售企业按照《药品经营质量管理规范》相关要求处理。 药品被消费者签收，但事后发现配送信息不符，或者发现药品质量存在问题等情形，药品零售企业应当给予退货，被退回药品应当存放于标志明显的专用场所，不得再次销售。除此以外其他情形，按照《药品经营质量管理规范》相关规定，原则上不予退货。 03政策态度整体温和 有分析认为，从国家版与北京版的意见稿相比较可见，国家药监局颁布意见稿整体态度较地方性监管指南更加温和。 如果北京市的意见稿中进一步明确，开展药品配送业务的药品网络零售企业应当直接将药品配送至消费者，药品配送过程中不得转运或转存，而国家药监局颁布文件中未做出明确规定。国家药监局的规定考虑到地方实际情况，预计国家局文件会作为全国性指导方针开展。 意见稿发布后，有机构认为，考虑到终端需求持续演化，预计以城市中心仓为主的医药B2C及O2O配送融合模式或成为下一阶段发展趋势。 附意见稿全文 药品经营质量管理规范药品零售配送质量管理附录（征求意见稿） 第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。 第二条 药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。 第三条 药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。 第四条 药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规jdb电子，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。 从事冷藏、冷冻药品的包装、储存、配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第五条 药品零售企业应当加强员工个人卫生管理，对员工每年进行健康体检，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事药品配送工作。 第六条 药品零售企业应当按照《规范》的有关规定，制定药品配送质量管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容，并定期审核、及时修订。 第七条 药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，将本企业日常收集的以及配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评审的相关依据，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。 第八条 在药品配送过程中，药品零售企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。 冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规定，防止脱离冷链。 第九条 使用车辆进行药品配送的，应当具备以下条件： （一）为封闭式货物运输工具； （二）车厢内有放置药品的独立区域，并有物理隔离的措施，以防止药品污染、混淆和差错的发生； （三）采取安全保障措施，以防止药品在配送过程中丢失或被替换。 专门配送冷藏、冷冻药品的车辆，应当符合《规范》有关冷藏车的要求。 第十条 使用配送箱进行药品配送的，应当具备以下条件： （一）箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小具有良好温度保温性的保温材料； （二）非药品（医疗器械、保健食品除外，下同）与药品混箱配送的，箱体内应对药品存放区域进行物理隔离，确保药品与非药品分开存放； （三）安装防盗装置，防止药品在配送过程中丢失或替换。 配送冷藏、冷冻药品的配送箱，应当符合《规范》有关保温箱（冷藏箱）的要求。 第十一条 配送药品的包装物及填充材料应当选取无毒、无污染的材料，避免药品破碎或被挤压。有温湿度、避光等要求的药品其包装物还应当选取隔温、防潮、避光的包装材料。 第十二条 制作寄递配送单和配送包装封签的材料，应当不易损坏；封签上应有“药品封签”字样，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字迹模糊不清。配送包装被拆启后，包装封签应当无法恢复原状。 第十三条 配送设备应当定期检查、清洁和维护，由专人负责管理，并建立记录和档案。 第十四条 药品零售企业应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装与发货。发现以下情况不得发货： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条破坏等问题； （二）药品包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者； （五）其他异常情况的药品。 第十五条 药品零售企业应当对配送的药品进行妥善包装，操作中应当符合以下要求： （一）对药品采用单独包装，不得与非药品合并包装； （二）根据药品的体积、重量、存储条件等选取适宜的包装物及填充材料，保证配送过程中包装不易损坏或变形，防止包装内药品出现破碎、被污染等情形； （三）药品及销售单据装入包装物后，要对包装物进行外形固定，并在封口处或者其他适当位置使用封签进行封口； （四）在包装件外部加贴寄递配送单。寄递配送单记载的信息至少包括药品零售企业名称及联系方式、配送企业名称及联系方式、药品储存要求等。寄递配送单亦可当做封签使用； （五）包装件存放于专门设置的待配送区，待配送区符合所配送药品的贮藏要求。 第十六条 配送过程应当按以下要求操作： （一）使用配送箱进行配送的，药品包装件应当有序摆放并留有适当空间，避免挤压致使包装或封签破损。与非药品混箱配送的，应当将药品包装件放置于配送箱内药品专用区； （二）使用配送车辆进行运输的，应当将包装件放置于车厢内的药品区域。配送车辆不能直接将药品配送至消费者的，配送企业应当按照配送要求，继续选择其他适宜的配送工具； （三）不得与冷冻食品、高温快餐熟食等与药品贮藏有明显温度差异以及有污染隐患的商品混箱、混车配送； （四）配送过程中，应当采取必要措施，避免包装件在途中、交接、转运或转存等环节遭受雨淋、潮湿、高温、阳光直射、严寒等外界特殊环境的影响； （五）配送冷藏、冷冻药品的，还应当符合《规范》的有关规定。 第十七条 药品零售企业应当在保证药品质量安全的前提下，尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的，储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。 第十八条 药品送达后，配送人员应当提示消费者确认药品的配送信息以及配送包装内药品有无破损或差错等情况。消费者在接收药品时，如果发现配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题的，有权不予签收，并可以通过照片、视频等方式留证。 第十九条 药品在送达时发生不予签收或者售后发生退货的情况，应当按照以下要求处理： （一）药品送达时，因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等情形，消费者不予签收的，由配送员退回药品零售企业按照《规范》相关要求处理； （二）药品被消费者签收，但事后发现配送信息不符，或者发现药品质量存在问题等情形，药品零售企业应当给予退货，退回药品不得继续销售。除此以外其他情形，按照《规范》相关规定，原则上不予退货。 第二十条 药品零售企业委托其他单位配送药品时，应当将其配送活动纳入本企业药品质量管理体系，保证委托配送过程符合《规范》和本附录要求： （一）核查配送单位是否具有独立的药品配送质量管理机构或质量负责人； （二）对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行定期审计； （三）对配送人员进行必要的培训和考核； （四）与配送单位签订委托配送协议，明确双方质量责任、配送操作规程、在途时限及药品质量安全事故处置等内容。 委托其他单位配送冷藏、冷冻药品的，还应当对配送单位冷藏、冷冻的配送设施设备、温度自动监测系统等进行验证。 第二十一条 第三方平台应当为所入驻的药品零售配送相关单位，按照药品信息化追溯要求，根据需要提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。 第三方平台应当对相关配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。 第二十二条 本附录涉及的下列术语的含义是： 包装物，是指在配送过程中为保护药品、方便配送，按一定技术方法而采用的容器、包装材料及辅助物等的总称。 包装件，是指已将药品、销售单据等需配送的物品放置于包装物内，并经外形固定、封口封签、加贴寄递配送单后，可以进行配送的物件。 包装封签，是指在将药品等放入包装物后，为防止药品在配送过程中污染、丢失或被替换，在包装物上一次性使用的封口件。 寄递配送单，是指加贴在包装物外部的、记载着药品配送信息的标签。 第三方平台，是指通过协议或数据接口，为入驻平台的药品零售企业引导或推荐配送服务的药品网络零售第三方服务平台。

　　米内网最新数据显示，500余个品种在2021年重点省市公立医院化学药终端的销售额超过1亿元，其中有92个销售增速超过50%，主要推力为医保“以价换量”及新品获批带动市场扩容。92个品种合计销售额超过200亿元，10个品种年销超5亿；47个品种销售翻倍，2个独家品种飙涨超400倍。2021年重点省市公立医院化学药终端销售过亿且增速超50%的品种来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局92个品种涵盖13个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（20个品种）、消化系统及代谢药（17个品种）、心脑血管系统药物（11个品种）及血液和造血系统药物（11个品种）。从医保纳入情况看，80个品种为2021版全国医保目录品种（68个为乙类），占比约87%。超过40个品种为独家品种（以药品名称计，含独家剂型），其中诺华、默沙东、百济神州、恒瑞医药、罗氏、诺和诺德等企业均有两个及以上品种在列。超200亿市场，10个品种销售额超过5亿元从销售额看，92个品种在2021年重点省市公立医院终端合计市场规模超过200亿元，同比增长达116.8%。10个品种销售额超过5亿元，包括帕妥珠单抗注射液（罗氏）、注射用艾普拉唑钠（丽珠）、注射用卡瑞利珠单抗（恒瑞）、沙库巴曲缬沙坦钠片（诺华）、盐酸阿来替尼胶囊（罗氏）、信迪利单抗注射液（信达）等独家品种。2021年重点省市公立医院终端销售增速超50%的超5亿品种来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局帕妥珠单抗注射液以近10亿元的销售额领跑，这是罗氏研发的一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用，于2018年12月获批进口，用于HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。该产品于2019年通过谈判纳入全国医保，2020年开始迅速放量，销售增速超过2000%，2021年同比增长接近100%。重点省市公立医院终端帕妥珠单抗注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局艾普拉唑属于不可逆型的质子泵抑制剂，通过抑制H+、K+-ATP酶抑制胃酸分泌，临床上用于治疗十二指肠溃疡。目前国内已上市艾普拉唑主要剂型为肠溶片及注射剂，生产厂家均仅丽珠1家。注射用艾普拉唑钠于2018年1月获批上市，2019年通过谈判纳入全国医保，近3年销售增速均达三位数。重点省市公立医院终端注射用艾普拉唑钠销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局沙库巴曲缬沙坦是由沙库巴曲（脑啡肽酶抑制剂）和缬沙坦（血管紧张素受体拮抗剂）组成的复方制剂，最早于2017年8月获批进口，2019年通过谈判纳入全国医保，近3年销售增速均达三位数。目前国内已有科伦、南京正大天晴、齐鲁、石药等超10家企业的仿制药提交上市申请，未来随着越来越多的仿制药获批，该品种的市场规模有望进一步扩大。重点省市公立医院终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局47个品种销售翻倍，2大独家品种飙涨超400倍从增长率看，47个品种2021年销售增速超过100%，其中8个品种大涨超1000%，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、度普利尤单抗注射液飙涨超400倍。2021年重点省市公立医院终端销售增速超过1000%的过亿品种来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局依达拉奉右莰醇注射用浓溶液为先声药业自主研发的脑血管病领域1类新药jdb电子，以4：1的配比组合，科学配伍了依达拉奉和右莰醇两种活性成分，具有清除自由基、抗炎及保护血脑屏障等多重作用机制，可显著降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤。该产品于2020年7月获批上市，同年通过谈判纳入全国医保，2021年销售额暴涨近600倍。重点省市公立医院终端依达拉奉右莰醇注射用浓溶液销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局度普利尤单抗注射液是由赛诺菲和再生元联合开发的一款全人源单抗，通过阻断IL-4和IL-13下游信号转导，缓解由Th2细胞介导为主的疾病，包括特应性皮炎、哮喘、过敏性鼻炎等。该产品被纳入第二批临床急需境外新药名单，2020年6月获批进口，同年通过谈判纳入全国医保，2021年销售增长超400倍。重点省市公立医院终端度普利尤单抗注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局礼来的奥氮平口崩片很早即获批进口，齐鲁、豪森、东阳光药等企业的仿制药于2019年陆续获批生产。该品种被纳入第三批集采，多家“光脚”企业集采中选并迅速放量，拉动整个品种销售额大涨，2021年同比增长超过3000%。重点省市公立医院终端奥氮平口崩片销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局国产创新药放量迅速，集采品种迎挑战医保跟集采是影响公立医院终端药品格局的两大政策，倒逼企业向研发创新转型。92个品种中的部分国产1类新药来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局在医保拉动下，不少国产创新药上市后即迎来快速放量，如2020年获批上市的甲磺酸阿美替尼片（豪森）、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先声）、替雷利珠单抗注射液（百济神州）、泽布替尼胶囊（百济神州）均于同年通过谈判纳入全国医保，2021年销售增速均达4位数及以上。92个品种中的集采品种（含拟纳入）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局集采主要影响的是成熟市场的品种，相关品种的市场规模因大幅降价而下滑，如纳入第五批集采的奥沙利铂注射液，预计2022年奥沙利铂注射剂在公立医院的销售规模将大幅下滑。而对于仿制药获批时间晚，市场尚未打开的品种，“光脚”企业反而能借助集采中选迅速放量，拉动整个品种销售规模上涨，如第三批集采的奥氮平口崩片。来源：米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。

　　近日，国内最大流感疫苗商华兰疫苗（301207.SZ）即将登陆创业板。华兰疫苗本次发行价格为56.88元/股，网下、网上申购日为2022年2月8日。华兰疫苗拟首次公开发行4001.00万股，发行价格为56.88元/股，预计募集资金净额约为22.44亿元。华兰疫苗主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，已上市的疫苗包括流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗等，覆盖细菌、病毒、基因工程3大领域疫苗产品。该公司生产的流感疫苗、四价流感病毒裂解疫苗市场占有率均位居行业首位。此外，处于上市申请阶段及临床阶段的疫苗产品还有预防狂犬病、百日咳、白喉、破伤风等多种疾病的单价、多价及联合疫苗产品。一、主要财务数据和指标根据公司公告，华兰疫苗2021年1-9月实现营业13.93亿元，较上年同期增长25.71%；实现归属于母公司所有者的净利润5.28亿元，较上年同期增长28.27%；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润5.09亿元，较上年同期增长30.71%。华兰疫苗业绩的增长主要来自其主要产品四价流感病毒裂解疫苗销量的增长。图表1 华兰疫苗报告期主要财务数据和指标 （单位：亿元）来源：公司公告，中康产业资本研究中心二、华兰疫苗产品介绍及市场潜力华兰疫苗拥有流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗两大支柱产品，其中四价流感病毒裂解疫苗占总营收比例逐年升高，占比从2018年的75%增加到2020年的97%。其他收入主要为ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗和重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）的销售收入，以及为子公司太行禽业将不符合疫苗生产标准的鸡蛋和淘汰鸡只对外销售的收入，占收入比例比较小。受流感病毒流行时间的影响，我国流感疫苗的接种通常在每年12月前完成，相应地流感疫苗的销售主要集中在每年的下半年，为此2021年1-6月华兰疫苗只有小部分收入。图表2 华兰疫苗报告期各产品收入构成 单位（亿元）来源：公司公告、中康产业资本研究中心从上述收入结构可以看出，华兰疫苗面临的最大风险是产品结构相对单一。除此之外，另一个挑战是流感疫苗赛道竞争不断加剧。目前，国内流感疫苗主要可分三价与四价两种类型，升级产品四价疫苗增速远高于三价疫苗。2020年，国内四价流感疫苗批签发量达3358.2万剂，同比大幅增加245.8%，市场份额升至58.2%；同期三价流感疫苗批签发量2250.4万剂，同比增速仅为6.8%。图表3 2019-2020年中国各品类流感疫苗占比情况来源：公司招股书、中康产业资本研究中心在流感疫苗市场，谁占领四价疫苗市场，谁就将成为流感疫苗的龙头。华兰疫苗虽然有很好的先发优势，但市场份额在逐年降低。据中检院数据，2018-2020年度，华兰疫苗四价流感病毒裂解疫苗批签发量分别为512.2万支/瓶、836.1万支/瓶、2062.4万支/瓶，但市场占有率却从2018年的100.00%、2019年的86.10%，下降至2020年的61.41%。图表4 2018年至2020年华兰疫苗四价流感疫苗批签发量和市占率来源：中检院、中康产业资本研究中心华兰疫苗四价流感疫苗市场份额下降主要原因是市场竞争加剧。自2018年6月8日华兰疫苗四价流感病毒裂解疫苗在国内独家上市后，有多家公司陆续拿到相关批文。据国家药监局官网数据，长生生物、科兴生物、金迪克生物、上海生物和武汉生物共5家企业已拿到批准文件。另外jdb电子，步长制药的控股子公司浙江天元生物、康德弘翼等公司的四价流感病毒裂解疫苗已获批临床试验。尽管流感疫苗市场竞争激烈，但流感疫苗市场蛋糕正逐年变大。受2020年新冠疫情的影响，以及防范流感的意识逐步增强，民众的接种意愿大幅增强，加之各厂商增加产能，2020年全年流感疫苗批签发量高达5,765.4万剂，同比增速高达87.29%。图表5 2015年至2020年国内流感疫苗批签发情况来源：中检院、中康产业资本研究中心据美国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在2018-2019年流感高发季节，美国6个月-17岁年龄段的流感疫苗接种率约为62.6%，18岁及以上的成年人接种率约为45.3%。以我国14亿总人口为基数，2019年、2020年按流感疫苗批签发数量计算，我国流感疫苗的接种率分别约2.2%、4.1%，尽管接种率有所提高，但仍不及美国的1/10，流感疫苗未来市场空间广阔。如果保守假设我国儿童型和成人型流感疫苗的未来接种率分别达到20%和15%，仅考虑则疫苗接种的重点人群（6个月-4岁儿童及60岁以上老人），总需求量将达到5400万人份。以三价疫苗计算，国内整体市场空间合计26亿元，若未来三价被全部替代为四价疫苗，则整体市场空间将提升至64亿元。值得一提的是，华兰疫苗的四价流感疫苗上周（2月9日）获批新增适应症，将接种范围扩大到了 3 岁以下，更好的实现全年龄段覆盖，未来有望成为新的业绩爆发点。除华兰疫苗之外，赛诺菲巴斯德也申报了用于 6 - 35 月龄的四价儿童流感病毒裂解疫苗，于2022年2月9日获得 CDE 受理，已被纳入优先审评审批名单当中。三、募集资金应用情况根据公告，此次华兰疫苗拟赴创业板上市，拟发行不超过4001万股，募集资金24.95亿元，用于新型肺炎疫苗的开发及产业化等5个项目。图表6 华兰疫苗募集资金投资情况（万元）来源：公司招股书、中康产业资本研究中心其中13，75亿元用于流感疫苗开发及产业化和现有产品供应保障能力建设项目，该项目是将现有产品四价流感病毒裂解疫苗的生产能力提升至10,000万剂/年的扩产项目；0.86亿元用于冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）产业化项目，项目达产后年生产能力约为1,500万剂；2.74亿元用于多联细菌性疫苗开发及产业化建设项目；7.96亿元用于新型肺炎疫苗的开发及产业化项目，该项目是华兰疫苗针对蔓延全球的新型冠状病毒肺炎开展的新型冠状病毒肺炎疫苗（重组人5型腺病毒载体）和新型冠状病毒灭活疫苗两种类型的疫苗进行研发、量产的项目。2.95亿元用于新型疫苗研发平台建设项目，主要建设病毒类、细菌类和相关高等级病原微生物疫苗研发实验室及检验检测等平台，实现从病原体分离至疫苗生产全过程的有机结合，同时为高传染性病毒类/细菌类疫苗的开发提供良好的应急平台。四、未来发展规划华兰疫苗处于上市申请阶段及临床阶段的疫苗产品还有预防狂犬病、百日咳、白喉、破伤风等多种疾病的单价、多价及联合疫苗产品，处于临床前研究阶段产品包括新型冠状病毒灭活疫苗（vero细胞）、冻干鼻喷重组新型冠状病毒减毒活疫苗，在研产品线 华兰疫苗主要产品研发管线来源：公司招股书、中康产业资本研究中心从上述研发管线中，未出现mRNA流感疫苗相关技术的开发。mRNA疫苗相比于传统疫苗，最关键的优势在于产能。传统流感疫苗在生产过程中需要无特殊病原菌（SPF）级别的蛋，而且鸡胚生产周期很长，从毒株制备到疫苗产出，需要半年左右。因而在流感大流行的情况下，短时间很难通过鸡胚培养技术大量生产疫苗。mRNA疫苗作为一种新技术疫苗，未来可能会对传统流感疫苗市场产生影响。华兰疫苗的研发管线中，新冠疫苗最具有想象空间，其中腺病毒载体疫苗已进入1期临床。截止到2022年1月，国内已经上市8款新冠疫苗。其中北生所、武汉所、科兴、康希诺是有条件批准，智飞生物、康泰生物和医科院是紧急使用。图表8 国内新冠疫苗已上市和在研管线情况来源：西南证券、中康产业资本研究中心总体来看，华兰疫苗表现可圈可点。另外，值关注的是知名投资人张磊掌舵的高瓴旗下合伙企业高瓴骅盈持有华兰疫苗9%的股份。华兰疫苗作为华兰生物子公司分拆上市，并获得高瓴资本入股，未来值得期待。

　　3月3日，NMPA官网显示，扬子江药业的硫酸钠钾镁口服溶液、左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端左氧氟沙星注射剂销售额超过46亿元，硫酸钠钾镁口服溶液市场尚空白。硫酸镁钠钾口服用浓溶液是一种新型肠道清洁准备剂，具有服用量小、患者耐受性高、肠道清洁效果好的特点，是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用药。目前国内临床常用的肠道清洁准备药物包括复方聚乙二醇电解质散、磷酸钠盐口服溶液等。1月30日，济川药业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液获批上市，成为国内首仿jdb电子。扬子江药业该产品紧随其后获批，为国产第二家。左氧氟沙星属于喹诺酮类抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、败血症及其它感染。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端左氧氟沙星注射剂销售额超过46亿元；2021上半年其销售额超过20亿元，同比增长4.58%，扬子江药业的市场份额接近30%。中国公立医疗机构终端左氧氟沙星注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局此前，左氧氟沙星氯化钠注射液已有8家本土药企获批生产，并视同通过一致性评价。扬子江为该品种第9家过评企业。截至目前，扬子江药业已有96个品种通过或视同通过一致性评价，其中有40个为注射剂。。

　　医药网4月21日讯金科威实业有限公司成立于1995年，2008年6月金科威正式加入荷兰皇家飞利浦电子公司，成为飞利浦旗下全资子公司可能导致无法提供治疗4月19日，国家药监局发布消息，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司二级召回4597台体外除颤监护仪。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司发现Efficia DFM100体外除颤仪在插入或取出电池时，可能会因为电压浪涌而发出电池电量低的错误指示，此错误指示可能导致治疗延迟或无法提供治疗，因此飞利浦金科威（深圳）实业有限公司决定发起主动召回。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的体外除颤监护仪（注册证号：国械注准）主动召回。召回级别为二级 。此前，相关产品召回信息已于2019年4月11日发布，当时的召回级别为二级。现将召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。2017年5月起执行《医疗器械召回管理办法》中明确，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。同时，医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内；二级召回应当在3日内；三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。据企查查显示，金科威实业有限公司成立于1995年，2008年6月jdb电子，金科威正式加入荷兰皇家飞利浦电子公司，成为飞利浦旗下全资子公司。飞利浦呼吸机召回4月15日，飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品备用电池存在问题，生产商Respironics California， Inc.对呼吸机（注册证号：国械注进）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。医用防褥疮床垫主动召回4月19日，据国家药监局消息，安玖医疗器械（苏州）有限公司对医用防褥疮床垫主动召回，报告指出，该企业生产的Nimbus Professional STD医用防褥疮床垫在长期使用且操作不当，维护不当的情况下，有极小概率会导致传感器垫片损坏漏气，致使床垫膨胀。现主动召回，召回级别为三级。