jdb电子生命至上；坚持预防为主,坚持以人为本。常抓不懈。区人民***府统一领导全区重大食品、药品平安事故的应急处置工作，积极配合做好一、二、三级重大食品药品平安事故的应急处置工作。各街（办事处、乡镇人民***府负责辖区内食品、药品平安事故的应急处置和救援工作。区有关部门依照本预案规定的职责要求，各司其职，各负其责，密切合作，认真落实各项应急处置措施。
事发地的街（办事处、乡镇人民***府应当立即组织力量，一旦发生重大食品、药品平安事故。第一时间到达现场，科学、果断地进行处置，抢救伤员，消除隐患，并将事故情况及时上报。
造成社会公众大量致病（死）或者可能对人体健康构成潜在重大危害，本预案适用于在食物（食品）种植、养殖、生产、加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患。社会影响严重的重大食品平安事故和因药品质量或者不良反应引起的严重损害社会公众健康的突发性群体不良事件。
且发生在学校或者发生在本区举行的全区、全市、全省等重要活动期间的2造成伤害人数2029人。
1出现药品群体不良反应的人数10人以上。并有可能造成永久性伤残和对器官功能发生永久损害）发生的
下同）由区人民***府分管副区长任指挥长；区人民***府办公室分管副主任、区食品药品监管分局局长任副指挥长；区委宣传部，设立区重大食品、药品平安事故专业应急委员会（以下简称区专业应急委员会。区监察局、食品药品监管分局、农业局、质监分局、工商分局、卫生局、经贸委、商业总公司、畜牧中心、水产中心、粮食局、公安分局、外事侨务旅游局、***、城管局、供销联社、教育局、财***局、林业局、环保局、宗教局、交通局、建设局、盐务支局、水务局、民***局，各街（办事处、乡镇人民***府为区专业应急委员会成员单位。各成员单位分管领导为区专业应急委员会成员。
3检查督促重大食品、药品平安事故发生地的应急保证措施的落实情况。及时有效地控制事故的蔓延扩大；
5完成区突发公共事件应急委员会（以下简称区应急委员会）或者其他上级应急指挥机构交办的工作任务。
区委宣传部负责掌握重大食品、药品平安事故宣传工作的正确导向；指导、协调新闻宣传单位做好重大食品、药品平安事故的新闻报道工作。
并作出处理决定。区监察局负责对公务员和行***机关任命的其他人员在造成重大食品、药品平安事故以及应急处置工作中失职、渎职及其他违法违纪行为进行调查。
组织协调重大食品、药品平安事故应急处置工作；受区专业应急委员会委托，区食品药品监管分局负责区专业应急委员会办公室日常工作。区专业应急委员会的领导下。会同区监察局、公安分局等有关部门组成联合调查组，依法对重大食品药品平安事故的行***责任进行调查处理；负责开展重大药品平安事故的调查和技术鉴定等工作，依法控制问题药品；会同有关部门组织开展重大食品、药品平安事故应急处置工作的培训和演练。
依法控制有毒有害食品。区农业局负责组织因初级农产品造成的重大食品平安事故的调查处理和相关技术鉴定等工作。
依法控制有毒有害食品。区质监分局负责组织食品生产加工环节发生的重大食品平安事故的调查处理和相关技术鉴定等工作。
依法控制有毒有害食品。区工商分局负责组织食品流通环节发生的重大食品平安事故的调查处理和技术鉴定等工作。
依法控制有毒有害食品；负责组织重大食品药品平安事故的医疗救治工作，区卫生局负责组织食品消费环节发生的重大食品平安事故的调查处理和技术鉴定等工作。统计伤亡人员情况，尽快查明致病（死）原因。
区经贸委（区商业总公司）负责配合有关部门开展对食品生产、加工环节重大食品平安事故的调查处理工作；负责重大食品、药品平安事故应急处置工作所需物资的组织、贮藏和供应；依法开展对生猪私屠滥宰以及酒类商品流通中的重大食品平安事故进行调查处理。
依法控制有毒有害食品。区畜牧中心负责组织因畜禽产品造成的重大食品平安事故的调查处理和相关技术鉴定工作。
依法控制有毒有害食品。区水产中心负责组织因水产品造成的重大食品平安事故的调查处理和相关技术鉴定工作。
区粮食局负责组织在粮油收购、贮存、运输环节造成重大食品平安事故的调查处理和相关技术鉴定等工作。
区公安分局负责组织重大食品、药品平安事故涉嫌犯罪案件的侦察及在事故处置过程中的治安、捍卫和必要的交通管制工作。
或者事故可能影响到境外时，区外事侨务旅游局（区***）配合有关部门开展旅游景点、星级饭店的重大食品平安事故的应急处置工作；负责在重大食品、药品平安事故涉及港、澳、台人员或者外国人。及时与有关方面取得联系，协调相关事宜。
区城管局配合有关部门开展违法占道经营的食品、饮食点（店）重大食品平安事故的调查处理工作。
区供销联社负责配合有关部门对本系统内商场、饮食等服务业发生的重大食品平安事故进行调查处理。
区教育局配合有关部门对学校食堂、学生在校营养餐造成的重大食品平安事故原因进行调查以及组织应急处置工作。
区林业局配合有关部门对经济林产品、森林食品、驯养的野生动物等引起的重大食品平安事故进行调查处理工作。
协调、指导事发地环境污染处置工作。区环保局负责对因环境污染造成重大食品平安事故的违法行为进行调查处理及环境监测工作。
并确保交通工具及时到位、正常运行。区交通局负责提供应急处置所需的交通运输工具。
并参与组织应急救援工作区建设局配合有关部门开展对建筑工地发生的重大食品平安事故进行调查。
区盐务支局负责组织食盐造成的重大食品平安事故的调查处理和相关技术鉴定等工作。
区水务局配合有关部门开展饮用水污染造成的重大食品平安事故的调查处理工作。
区民***局依照有关***策负责重大食品、药品平安事故有关伤亡人员的救助工作。
负责组织、指挥本辖区内重大食品、药品平安事故的应急救援工作。各街（办事处、乡镇人民***府按属地负责的原则。
区食品药品监管分局办公,区专业应急委员会办公室为区专业应急委员会的临时办事机构.由区食品药品监管分局负责人担任主任,成员由相关部门负责人和有关专家组成。其主要职责：
3负责重大食品、药品平安事故的信息综合和有关情况的上报工作。调查处理组或者事发地的街（办事处、乡镇人民***府及时反馈事故发生、发展及处置工作信息的基础上。并按规定向上级有关部门演讲；
设立医疗救护、新闻报道、平安捍卫、调查处理、物资供应、环境处置和善后处理等7个工作组。根据重大食品、药品平安事故的性质、类别及应急处置工作的实际需要。
其分管副局长任组长。主要职责是迅速组织救援队伍，医疗救护组：由区卫生局牵头。设置急救场所，尽快查明致病（死）原因，及时开展医疗救治工作；协助新闻报道组向社会事故原因、伤亡情况及救护处置信息。
其分管新闻工作的副部长任组长。主要职责是掌握重大食品、药品平安事故宣传工作的正确导向，新闻报道组：由区委宣传部牵头。指导、协调新闻宣传单位开展重大食品、药品平安事故的新闻报道工作；安排新闻媒体就涉嫌有毒有害食品、药品的流向、危害等情况及时向公众披露，以防止事态进一步扩大。
分管副局长任组长。主要职责是组织事故现场的平安捍卫、治安管理和交通疏导工作；负责对重大食品、药品平安事故涉嫌犯罪人员的立案侦察工作。平安捍卫组：由区公安分局牵头。
确定牵头单位、相关部门和专家组成。主要职责是调查事故发生原因，调查处理组：由区专业应急委员会根据事况。作出调查结论，提出处置意见；评估事故影响，提出事故防范意见；协助新闻报道组食品、药品消费警示。对食品质量案件，依照一个监管环节由一个部门负责的原则，确定区相关职能部门负责依法查处；药品质量案件由区食品药品监管分局负责依法查处。
其分管副主任任组长。主要职责是负责重大食品、药品平安事故应急处置工作中所需物资的组织、贮藏工作，物资供应组：由区经贸委牵头。并确保及时、有效供应。
其分管副局长任组长。主要职责是快速查明主要污染源、污染种类以及污染影响，环境处置组：由区环保局牵头。及时组织有关单位控制污染的扩散，降低危害，并对潜在危害继续监控。
其分管副局长任组长。主要职责是依照有关***策做好事故发生后伤亡人员的善后处置及其家属的救助工作。善后处置组：由区民***局牵头。
加强食品、药品平安信息管理和综合利用，建立重大食品、药品平安事故监测、演讲、预警体系。探索构建各部门间信息沟通平台，并逐步实现互联互通和资源共享，形成统一、科学的食品、药品平安信息评估和预警指标体系。
区食品药品平安监管等相关部门应及时分析研究食品、药品平安形势，各街（办事处、乡镇人民***府。对食品、药品平安问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。区有关部门应依照职责食品、药品平安监督检查和检测检验信息。区食品药品监管分局负责食品、药品平安信息的收集汇总和分析整理，并及时传递、适时食品、药品平安综合信息。
加强对食品、药品平安的日常监管，各有关部门应依照各自职责。建立健全重大食品、药品平安信息演讲制度，对可能引发重大食品、药品平安事故的情况应及时采取预警措施。发现重大食品、药品平安事故隐患后，当地街（办事处、乡镇人民***府要及时向有关部门和单位发出预警。预警信息包括事故的类别、预警级别、起始时间、可能影响的范围、警示事项、应当采取的措施和预警的机关等。
本预案所称的重大食品、药品平安事故均在应当演讲之列。区专业应急委员会办公室的联系电话：工作日）夜间、节假日及24小时）传线演讲方式
分级负责、条块结合、逐级上报事故信息。发生重大食品、药品平安事故时，重大食品、药品平安事故的演讲实行逐级演讲制度。事故发生单位在积极实施和参与救助的同时，要立即向当地街（办事处、乡镇人民***府或有关部门演讲，也可以直接向区专业应急委员会办公室演讲。
应当立即组织力量进行紧急救援，事发地的街（办事处、乡镇人民***府接到演讲后。并迅速将事故的性质以及造成的影响等情况向区专业应急委员会办公室演讲。区专业应急委员会办公室接到演讲后，应当立即分别向区专业应急委员会指挥长、副指挥长和区应急委员会办公室演讲。
公民、法人、其他社会组织有演讲重大食品、药品平安事故演讲的义务。区人民***府各有关部门、各街（办事处、乡镇人民***府为重大食品、药品平安事故的责任演讲单位。
事发地的街（办事处、乡镇人民***府和区有关部门应当在知悉重大食品、药品平安事故后1小时内向区专业应急委员会办公室作出初次演讲；根据事故处置的进程或者上级要求随时作出阶段演讲；事故处置结束后10个工作日内作出总结演讲。
一、二、三级重大食品、药品平安事故的应急响应的启动和组织实施分别由国家应急指挥机构、省人民***府和市人民***府决定。
一般重大食品、药品平安事故的应急响应的启动和组织实施由区人民***府决定。
区人民***府应立即启动相应的应急预案，一般重大食品、药品平安事故发生后。迅速开展现场救援jdb电子，及时对事故进行调查、确认和评估，并请市专业应急委员会办公室对事故应急处置工作给予指导、监督和支持。
建立重大食品、药品平安事故应急救援队伍，区卫生局应当确定若干定点救治医疗机构。贮藏必要的医疗设备和救治物资，保证重大食品、药品平安事故发生后，医务人员立即赶赴现场，并迅速开展医疗救治工作。
相关部门应当立即通知所属检测机构采集样本，重大食品、药品平安事故的技术鉴定工作必需由有资质的检测机构承当。当发生重大食品、药品平安事故时。依照有关规定实施检测，为重大食品、药品平安事故定性及时、准确提供科学依据。
区有关部门应当加强对处置重大食品、药品平安事故所需物资、交通工具、设备设施、通信指挥工具等的储藏，各街（办事处、乡镇人民***府。加强培训和演练，并将所需经费纳入每年的财***预算。重大食品、药品平安事故应急处置资金的使用依照有关财务制度执行，由审计部门监督和评估。
增强公众的平安意识，各有关部门和单位应当充分运用各种宣传手段普及重大食品、药品平安事故应急处置知识。提高公众的应急能力。
由所在单位或者上级机关给予行***处分；构成犯罪的提请司法机关依法追究刑事责任。有下列行为之一的视其情节和危害后果。
应急管理是指在人们遇到各种自然灾害，意外事故，公共卫生事件等事故的时候，相关的应急部门或机构在突发事件发生之间所采取的事前预防、事发应对、事中处置和善后管理的措施和策略，以及在相应的处理过程中，通过建立必要的应对机制，采取一系列必要措施，保障公众生命财产安全；促进社会和谐健康发展的有关活动。在医疗和药品安全突发安全事件中主要涉及到假冒伪劣药品造成的恶性事件，其也是我国当前药品管理的重要任务和管理难点。为了有效控制和避免药品安全事故，确保人们的药品使用安全保障，对于药品应急管理的部门和相关机构应制定和建立一个全面的，多层次，多方面的，综合性的药品检验应急管理体系，该体系包括监测，预警和应急功能，以及相应的控制系统。其能够根据潜在的，显式的药品安全事件，进行事前预警，事中应急和监控，事后妥善处理，将事故危险降到最低。本文根据药品检验应急管理的相关问题，分析和探讨如何加强该体系建设的研究。
（一）药品监管机构之间导致药品检验的效果不佳。到目前为止，我国的药品检验和监管部门和相关机构，从国家，省级，市级，到地方各级之间，存在技术协调力度的不够和缺失。比如，从技术上说，上级药品检验监管部门掌握的业务技术要比地方各级部门要强，由于存在机构之间的技术协调差异，所以业务技术的缺乏导致地方机构不能有效检验和监管药品，从而导致药品检验不到位，进而致使药品安全事故的发生。
（二）药品监管机构之间协作和配合力度不够，致使药品检验工作的效率差。当药品安全事故发生时，上下级药品检验和监管部门只有单向的纵线协作，缺乏部门的横向配合与协同工作，以致在药品管理上出现各级资源配置不佳，不能达到有效的调配，从而影响了药品的技术鉴定和检验工作的效率。
（三）药品检验和监管部门采取的应急措施和机制不全面不完善。在各个药品检验部门和机构中，尚存在一些机构在应对药品安全事故时，只是执行一些药品的检验工作，忽略了事故的应急处理，没有形成系统的药品安全事故的应对机制，不能在此类事件中发挥其本身的重要作用，没有做到事故的事中处理和事后妥善处理的作用。
（四）药品检验部门缺乏对突发药品安全事件的响应速度和快速决策的能力。对药品安全事故的快速响应和快速决策是药检部门必须具备的基本能力，同时也决定事件的事后影响的程度，以及反映应急处理的效果。同时，在突发的药品安全事件中还存在一些指挥、指令与响应之间的不协调，不一致，不到位等问题。
（五）药品应急管理只重视应急工作，忽视药品事件的预言工作，缺乏有效的事故风险评估体系。虽然在我国各个地区已经建立了一些药品应急管理体系，起到了一定的预警作用，并取得了一些成效，但还存在某些关键问题的解决的缺失。药品的预防工作没有做好，就会造成事件的不断不发生，进而造成社会大众对药品安全的恐慌。
（一）明确各个部门和机构的职能和责任，做好机构之间的指挥和协调。在各个地区各个级别的药品检验管理机构中，明确主要负责人和个机构的职能任务，一旦突发事件发生，由负责人做出统一的领导指挥，快速做出事件响应和快速做事件的解决方案和手段，各级机构和各级领导，以及相关的工作人员，都服从指挥和协调工作，各司其职，将合作的效果和处理事件的能力最大化，尽最大的可能性将危害程度将到最低化。
（二）各个药检机构与机构之间要制定应急管理工作规章制度和规范。应急事件处理的效果必然依靠全面的、完善的应急管理工作规章制度和规范，以及应急事件的处理方案。其主要涉及以下几个方面：①事件应急后备保障，即在事前做好应急人员专业培训等的队伍建设，各个机构部门之间的配合与协调等相关的工作制度；②监测预警工作制度，即做好药品安全的检测，审核以及二次检验工作，并做好相关预警措施等；③应急检验工作制度，即对药品进行抽样检查，以及在运送过程和检查过程中的一系列的管理制度等；④应急考核制度，即在突发的药品事件或者事件演练中，对应急处理过程中的每个阶段，每个环节进行考核。总言之，只有建立和完善突发事件监测分析、风险评估、预警预告、信息报告、事件举报、应急处理、应急值守、信息、善后处置、培训教育等各项制度，才能逐步形成系统规范的应急管理制度，才能有效地处理好应急事件。
（三）在机构内部，机构与机构之间建立分级的jdb电子，协同配合的应急响应机制，应急检验机制，应急储备机制和应急病后机制。①应急响应机制：当药品事件发生时，各级药检机构根据事件的总体情况和实际情况快速做出分级别，分程序，分步骤的应急响应，各部门机构之间要做好全力协作和配合，比如当事件发生时，主要负责药检的机构由于技术有限，可以由上一级的部门来负责主要的检验，其他部门可以协助；②协同机制，即体现在各个机构和部门在内外部之间的工作的有效协作和配合；③应急储备机制，即药检所需要的材料和人员，其可以分为物质储备和人才储备；⑤应急善后机制，即在药品事件得到有效的处理后，要做好事后的妥善处理，要按工作规范有序地进行，并根据发生的事件进行技术分析和安全总结。
总之，在加强药品检验应急管理体系建设中，采取预防为主、依法规范、科学处置的方针，以提升能力建设为核心，以信息化建设为支撑，全面加强药品安全应急管理工作，最大限度地减少药品安全突发事件造成的影响和损失，保障人民群众的健康和生命安全。另外，应急管理要在计划的时期内，建立健全统一管理、分级负责、条块结合、属地为主的应急管理体制；建立健全应急管理制度规范和工作机制；形成层次清晰、衔接配套、范围全面、操作性强的应急预案体系，促进应急支撑保障能力、突发事件处理能力和水平的明显提高，以达到增加人们对药品安全和药检部门的信心。
目前，我国的药品安全仍然处于一个相对风险频发期，做好药品的检验应急管理是各级各地区药品检验和管理部门的重要任务。文章从分析应急管理入手，再分析了药品检验的应急管理，分析和研究了药品检验应急管理体系中尚存在的若干问题，提出了加强药品检验应急管理系统建设的相应策略。文章针对体系建设的某些具体环节，还需要进一步的研究和分析。
[1］ 江德元，中国食药安全应急初具轮廓―四块短板待补[J］，望，2010(6)：12
[2］ 邹江，如何加强药品检验应急管理体系建设[J］，中国药业，2011（20）：6
第一条 为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。
第二条 本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《品和管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。
第三条 本预案适用于**市**区行***区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。
第四条 **市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。
第五条 要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
第六条 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。 食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。
第七条 根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。
（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；
（4）省人民***府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。
（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行***区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；
（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。
（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；
（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。
第八条 **市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：
（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行***强制措施；
协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。
对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持
第十条 食品、 药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
第十一条 药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；
第十二条 牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民***府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。
第十三条 任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。
第十四条 根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案，市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级的指挥下，做好应急工作；一般（ⅳ级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在市局的指挥下，做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后，**区食品药品监督管理局启动应急预案程序：
1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产jdb电子、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；
2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行***区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、群体滥用事件，会同区***门调查并报告市公安局；涉及***苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；
3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
第十五条 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料jdb电子。
第十六条 食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民***府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。
第十七条 对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
第十八条 对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
第十九条 事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门
第二十条 保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、***等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。
第二十一条 组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
第二十二条 建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
第二十三条 按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财***承担。所需经费列入区人民***府财***预算，由财***和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
第二十四条 要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行***区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免***药品；
典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；
第二十六条 **区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。
医疗器械自查报告范文(一)为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文(二)自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文(三)我院遵照X区X食药监发【20**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
加大行***、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
第一条为进一步加强全县食品药品的安全监管，有效预防和及时控制食品药品在生产、运输、贮存、销售和使用等环节中安全事故，最大限度减少食品药品安全事故的危害，确保人民群众饮食用药安全，结合我县实际，特制定本预案。
1、事故危害特别严重，对其他市(县、区)造成严重威胁并有进一步扩散趋势的;
1、事故影响范围涉及县行***区内2个以上乡镇区域，给人民群众饮食用药安全带来严重危害的；
1、事故影响范围涉及县行***区内2个以上乡镇，给大众饮食用药安全带来严重危害；
第三条食品药品重大安全事故应急处理工作遵循预防为主、常备不懈的方针，坚持统一领导、分工负责、条块结合、统一指挥、属地管理的原则，建立反应及时、措施果断、系统联动的食品药品突发安全事件的应急处理工作体系。
第四条本预案依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》jdb电子、《**省人民***府突发公共事件总体应急预案》、《国家重大食品安全事故应急预案》、《遂宁市重大食品安全事故应急预案》和食品、药品相关专业法律、法规而制定。
第五条**县食品药品安全事故应急领导小组负责组织实施食品药品突发重大安全事故应急工作。**县食品药品安全事故应急领导小组办公室(设在食品药品监督管理局，以下简称食品药监局)在县食品药品安全事故应急领导小组、上级主管部门的指令下负责协调处理全县食品药品突发重大安全事故应急处理的日常工作。县食品药品安全事故应急领导小组办公室向县人民***府提出调整**县食品药品安全事故应急领导小组成员的建议名单。
乡镇人民***府、县食品药监局、县卫生局、县农业局、县畜牧食品局、县质监局、县工商局等相关职能部门和单位要修订完善相应的食品药品安全事故应急预案和调整领导小组成员，并报县食品药品安全事故应急领导小组办公室备案。
各医疗单位必须负责本行***区食品药品突发重大安全事故的初查和应急处理，并分别在2小时内向食品药监局、县卫生局报告，同时做好食物、药物中毒病人的救治工作。
各食品药品监管部门、县疾控中心和乡镇防保所(组)要负责食品药品中毒事故现场的采样、检测、留样、中毒原因的调查分析或据情上报留样检品等项工作。
县级各相关职能部门必须按其法律赋予的职责对引起食物、药物中毒事故的物品进行严格控制和追踪查处。
第六条**县食品药品突发重大安全事故应急领导小组(以下简称应急领导小组)的职责是：
(四)研究解决食品药品突发重大安全事故应急处理中的重大问题，确保食品药品安全事故应急处理工作快速开展，最大限度地减少人员伤亡，避免事故扩大，力争损失降到最低限度。
(五)负责指挥全县食品药品突发重大安全事故的应急工作，组织对食品药品突发重大安全事故的调查、处理，并及时向县委、县府、遂宁市食品药品安全协调委员会办公室(遂宁食品药监局)报告。
第七条应急领导小组办公室的职责是：制定、修订食品药品突发重大安全事故应急预案；负责全县食品药品突发重大安全事故信息的收集、分析、整理和上报工作；负责对食品药品突发重大安全事故的评估、提出应急处理建议和应急处理措施；传达应急领导小组指挥部的各项指令，协助相关应急领导小组组织应急预案的实施；协调解决食品药品突发重大安全事故应急处理中的具体问题等
第八条县食品药品安全事故应急领导小组办公室应建立健全食品药品突发重大安全事故信息报告系统，并保证该系统的有效运行。
全县范围内食品药品的种植(养殖)、生产(加工)、运输、贮存、经营、使用环节为重点监控范围。
第九条各相关职能部门应认真履行职责，加强对辖区内重点品种、重点环节、重点场所的食品药品的监督管理，加大***力度，尤其是加大食品药品在种植(养殖)、生产(加工)、运输、贮存、经营、使用等环节的日常监管，及时分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及时作出预警。
第十条县食品药品安全事故应急领导小组办公室会同相关部门加强食品药品突发重大安全事故应急处理队伍的人才建设，组织对有关人员进行食品药品突发重大安全事故应急处理相关知识、技能的培训，适时进行食品药品突发重大安全事故应急演练。
第十一条各食品药品种植(养殖)、生产(加工)、运输、贮存、经营、使用单位应严格按照《食品卫生法》、《药品管理法》等法律法规规定和省、市、县人民***府的有关文件精神，加强对食品药品的种植(养殖)、生产(加工)、运输、贮存、经营、使用等环节的管理。
县食品药品监督管理局应会同相关职能部门加强监管，及时发现并消除潜在的隐患以及可能发生的食品药品突发重大安全事故。
第十二条重大食品安全事故发生(发现)后，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向当地***府和县食品药监局及其监管部门报告，也可以直接向县人民***府报告。
乡镇人民***府和县食品药监局接到重大食品安全事故报告后，应当立即向县人民***府报告。报告时间不得超过1小时。特殊情况下，事发地人民***府及有关部门可直接向市人民***府报告。
县人民***府、县食品药监局在接到重大食品安全事故报告后，应当在2小时内向市人民***府和市食品药监局报告。
第十三条食品药品突发重大安全事故报告的内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、波及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人、报告时间和联系方式等。
第十四条对符合本预案第二条规定情况之一的，应急领导小组应当立即决定按照本应急预案程序及时研究确定应对措施。
第十五条接到可能导致重大食品药品安全事故的信息后，应密切关注事态发展，并按照预案做好应急准备和预防工作；事态严重的及时上报，做好应急准备工作。做好可能引发重大食品药品安全事故信息的分析、预警工作。
第十六条县食品药监局、县卫生局在按照本预案第十四条作好报告的同时，应根据突发事件的实际情况，立即会同当地***门，做好各自的应急处理准备，并采取必要的紧急控制措施及救治行动。
第十七条如系毒性药品、品、一类丢失、被盗或滥用，遂宁市食品药监局应立即启动《**县品、滥用和安全事故应急救援预案》。如系重大食品、药品中毒事故发生，商务部门应立即通知药品经营单位配备相应的救治药品和器材，卫生行***部门应立即通知县级人民医院和就近的中心卫生院作好准备，以救治可能出现的大量中毒人群。
第十八条应急领导小组接报后应向市食品药品安全事故应急领导小组和市人民***府及市公安局做好基本情况报告工作，并据情明确相关部门的分工及职责，采取必要的紧急控制措施并及时控制和消除重大安全事故的延续发生。并请示县***府从人力、物力、财力上给予及时有效的保障。
第十九条食品药品突发重大安全事故处理完毕后，县食品药品安全事故应急领导小组办公室应当根据事故性质、危害范围，组织人员进行调查，及时分析、总结事故发生的原因，评估影响，提出防范意见，并将调查处理意见报县人民***府及市食品药品监督管理局。
根据需要县食品药品安全事故应急领导小组办公室提请县人民***府组织相关部门和专家协助事故的控制和处理。
第二十条食品药品突发重大安全事故处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止，县食品药品应急领导小组应在10日内作出总结报告。由县***府突发公共事件应急领导小组负责报告市人民***府和市相关职能部门。必要时向社会公开食品药品突发重大安全事故应急处理的信息和结果。
第二十一条食品药品应急领导小组办公室应当建立健全食品药品突发重大安全事故信息报告系统(***、电话号码等)，确保有关信息24小时畅通。
第二十二条县财***和商务部门应当保障重大食品药品安全事故应急处理所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，应急救援资金和县食品药品安全事故应急领导小组办公室所需工作经费列入财***预算。
本文以我院2012～2013年新生儿病房高危药品的管理情况进行分析总结。2012年我院新生儿病房共接收患者583例，其中男243例，女340例。2013年我院新生儿病房共接收患者595例，其中男258例，女337例。对这两年期间的所有药品管理报告表进行分析总结，对这些患儿在住院***期间的所发生的用药不良事件进行记录汇总。对2012年我院发生的高危药品安全隐患以及发生的用药不良事件的原因进行分析，提出有针对性的措施。2013年实施安全用药管理措施，取得了显著的成果。
加强对病区高危药品管理制度的建设，确保高危药品管理的科学、高效。加强对药品相关知识、法律法规的培训和学习，在对患儿进行药品使用时严格按照法律法规的相关规定有序、规范的进行。护理过程中严格遵守规章制度是确保高危药品合理使用的前提和保证，一定要在临床实践过程中严格的落实这一点。对于一些特殊的药品在储存和使用时一定要遵照相关的审批、发放、领取流程，做到每一个环节都有章可循。为了更好地使得各个护理人员能够清楚熟练的掌握高危药品使用的法律法规相关知识，可以在宣告栏、宣传海报中加强对高危药品相关法律法规的记录。将安全用药注意事项、药品的储存、使用方法等相关知识以宣传手册的形式分发给护理人员，从多个方面多个角度加强对新生儿科高危药品的安全管理工作。
为了更好地在医院落实高危药品的安全管理，由科室富有经验和责任心的人员组成病区安全用药管理小组。该小组成员对病区高危药品的使用、储存情况进行监督管理，对于在监督过程中发现的问题要及时的提出并督促相关责任人及时的改正。该小组由护理部主任任组长，而药剂科主任作为副组长，在新生儿病区中选择有经验的若干名护理人员作为组员。该小组的职能主要包括对病区出现的用药安全隐患进行分析总结制定相关制度规范，对科室中高危药品的使用情况进行监督、考核、评估，监督并执行各项规章制度在高危药品使用过程中的落实。通过对临床实践中发现的药品管理中存在的问题的分析，对药品管理方案进行不断地改进。将高危药品安全使用列入到年终考核之中，加强对科室护理人员安全用药相关知识的考核。
高危药品在进行储存时要引起高度的重视，确保储存的规范有序科学。对于在临床过程中经常使用到的一些药物，要放置在特定的比较容易接触到的地方。而对于平时很少使用到的药物，则可以放置在角落里。但是为了避免药品存放混乱，在进行存放时需要进行原盒保存。如果因为特殊情况使用其他的盒子进行保存，需要在盒子上贴加详细的标签进行重新标注避免误拿。对于一些高危药品而言一般都需要在特定的环境下储存，有些药品适宜在低温下有些适合在高温有些适合在阳光下有些适合在阴凉环境下。因此要根据药品的实际上的储存环境，进行科学合理的选择。在对所有的药物进行存放时需要逐一对药品标签颜色进行细致的检测，以确保药物在保质期内标签没有缺损情况。一旦出现问题及时采取措施，进行合适的处理。对于一些有特殊要求的高危药品要实行单柜存放，将药品放置在单独的柜子中并贴加封条。在特殊条件下经过上级部门审批之后方可使用，未经允许不得擅自使用。对于高危药品来说不同的剂量、种类、规格会对患者产生不同的反应，尤其是对于身体抵抗能力较差的新生儿对于药品的使用更应该引起高度的重视。对于不同的药品要明确药品使用的剂量、给药方式以及使用规格，严格确保用药的安全合理。随着医药行业的不断发展，越来越多的药物开始出现。在进行药品使用时很可能会对药物的使用产生混乱，对药品安全造成极大程度的影响。不同的厂家不同的时间生产而存在着多种不同的名称，再加之许多药品有通用名、学名、俗名等多种叫法，在使用的过程中很可能会给医生造成混乱。对于不同种类、同一种类药剂的名称护理人员需要熟练的掌握，在进行药品使用时确保药品的安全合理使用。
加强对护理人员安全用药的督导力度，对护理人员的安全用药情况进行考核。对于在日常护理过程中出现的用药不良情况，用药管理小组及时的指出并督促其改正。医院安排新生儿病房护理人语言进行用药安全的教育宣传讲座，提高大家对安全用药的认识程度。对高危药品的使用注意事项、使用方法、途径等知识加强培训，使得护理人员能够熟练的对高危药品进行安全合理的使用。由科室富有经验的护理人员对工作未满两年的护理人员讲解高危药品使用的注意事项，并通过具体的实例像年轻的护理人员讲解提高安全用药意识的重要意义。
采用SPSS17．0统计学处理软件，对记录进行数据分析。计量资料采用t检验，计数资料行检验，P＜0．05差异有统计学意义。
2013年出现用药不良事件62起，其中由于高危药品使用不合理造成不良事件的有16起。2014年出现用药不良事件47起，其中由于高危药品使用不合理造成不良事件的有6起。2013年采取高危药品安全管理措施后用药不良事件发生率明显的下降（P＜0．05）。
新生儿科所接收的患者均年龄较小、身体较为虚弱、抵抗力较差，要严格的确保用药的安全合理。尤其是对于高危药品更应该做好安全管理工作，否则会严重的影响新生儿的生命安全健康。新生儿病区多为无家属看护区，再加之儿童语言表达能力较差，在用药过程中如果出现差错很难察觉，因此用药风险相当高。本文以我院2012年和2013年高危药品安全用药情况进行分析。研究发现2013年采取高危药品安全管理措施后用药不良事件发生率明显的下降（P＜0．05）。且2013年较2012年安全管理缺陷明显下降（P＜0．05）。
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