【315jdb电子e药热点】浙江44个药品被核查；四川3家药企GSP被撤！

　　jdb电子【3.15e药热点】浙江44个药品被核查；江西32批次医疗器械不合格；四川3家药企GSP被撤；83个药品暂别吉林！

　　3月13日，浙江省药械采购中心发布通知，要求核查部分药品GMP认证情况jdb电子。

　　根据国家和省食品药品监督管理部门公布的飞行检查通报等文件，现要求有关企业接此通知后，就本企业涉及产品的GMP认证情况及其质量问题进行核查，并于3月19日前将书面说明材料反馈至省药械采购中心。

　　从表格可知，涉及的产品共有44个。该中心指出，在规定时间内未能进行有效澄清的，将按省药品集中采购工作有关规定暂停相关产品在线、大部制改革 将深刻影响中国公立医院

　　3月13日，大部制改革方案出炉，卫计委、医改办jdb电子，以及食药监总局都不再保留，新设立国家卫生健康委员会，被网友们简称为卫健委。

　　事实上，在业内人士看来，真正将深刻影响中国医疗界的大部制改革，是本次国务院成立直属的国家医疗保障局。根据改革方案，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，直属国务院。

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省食品药品监督管理局按照2017年度全省医疗器械抽验工作计划，对我省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。

　　本次公告的内容包括，检验项目符合标准规定的医疗器械产品有125家医疗器械生产企业31个品种300批次jdb电子，另有2家医疗器械生产企业2个品种4批次产品复验合格；不符合标准规定的医疗器械产品有28家医疗器械生产企业17个品种32批次。

　　近日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上提出的，医药行业的专项整治成为CFDA2018年工作重点之一，中药饮片、注射剂、多组分生化制剂、中药提取物、临床数据核查jdb电子、化妆品等六大类是稽查重点。

　　毕井泉提出，中药饮片的质量今年要在追根溯源上下功夫。凡是检验不合格的饮片，一定要追查到底，直至追到生产源头。可见2018年的中药饮片市场不平静，经营中药饮片企业的日子不好过，时下中药饮片的质量亟待提高且刻不容缓。

　　2017年据不完全统计，国家食药监总局共发布46次药品不合格信息，涉及500多家药品生产企业的超千批次药品，其中近半数为中药饮片类不合格。公示611批次产品，涉及丁香、连翘、黄芪、人参等多种常用中药饮片。

　　同样因为质量问题，中药饮片企业也是每年食药监部门收(diao)回(xiao)GMP证书的“重灾区”。据CFDA官方统计：2015年，全国收回140家药企144张GMP证书，其中82张是属于中药饮片企业的，占比56.9%；2016年，全国收回中药饮片GMP证书90张，占收回总数的52.6%；2017年收回76张，占总数的48.4%。

　　可见中药饮片市场的质量问题是触目惊心，被食药总局列为2018年稽查重点不足为奇。

　　近日的头条新闻是国务院机构改革，一下子减少了8个正部级和7个副部级单位，不少部委的名字也都做了重大修改。在不断强化政府指导和管理职能的时代，这么大的变化肯定蕴含了不同寻常的意义，何况跟医疗医药相关的中央机构几乎此次都被调整。

　　机构调整的总体目的如政府公报所说是为了减少多头多层次重复执法，减少企业和个人行政负担，提高监管效率并最终转化政府机构职能。虽然多数人只是医药行业最普通的基层群众，但医疗医药行业发展历来受到政策强烈影响，充分理解这次机构大调整的背后含义，可以让改革风暴袭击到我们的时候不至于惊慌失措。

　　3月13日，坤七药业（832952）发布公告，该公司药品GMP证书已于2017年12月16日到期，根据相关规定，该公司在新的证书发放前将不开展中药饮片生产活动。同时，坤七药业表示jdb电子，在药品GMP证书到期前，该公司已经向云南省药监局提出了新的认证申请。

　　云南省药监局已于2018年1月12日-1月15日完成了对坤七药业的药品GMP认证的第一次现场检查。经整改后，净制、直接口服饮片两个制法生产线符合GMP规范获得通过。

　　昨日，吉林省公共资源交易中心发布通知，根据国家药监总局发布的《关于山西云鹏制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告》（2018年第45号），山西云鹏制药有限公司、海南伊顺药业有限公司两家企业严重违反了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，经研究决定，各药品经营企业、医疗机构应立即停止采购、销售和使用相关产品。同时，暂停上述两家企业79个产品的网上交易资格。

　　根据公开信息统计，截至目前，2018年以来吉林省公共资源交易中心根据国家药监总局发布的通报/通告，已暂停了山西云鹏制药有限公司、海南伊顺药业有限公司、湖北民康制药有限公司、福建汇天生物药业有限公司和广西大海阳光药业有限公司5家药品生产企业共83个产品的网上交易资格。除福建汇天生物药业有限公司外，其余4家企业被收回了GMP证书。

　　公告指出，经国家药监总局检查发现成都亚泰生物科技有限公司、宜宾众联药业有限公司存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。其中，成都亚泰生物科技有限公司存在质量机构负责人学历不符合要求，不能独立解决经营过程中的质量问题；计算机系统不符合企业实际需要等2个违规事实；宜宾众联药业有限公司存在企业质量负责人和质量管理部门负责人对企业情况掌握不清，不能正常履行岗位职责，实际履职人员与岗位设置人员不符；部分药品的付款流向与财务账目内容不对应等2个违规事实。