jdb电子全区2020年药品安全工作新闻发布会今日召开

　　jdb电子药品安全事关党和政府形象，事关人民群众健康福祉，事关社会和谐稳定。12月24日上午，内蒙古自治区药品监督管理局召开2020年药品安全工作新闻发布会。

　　自治区药品监督管理局党组成员、副局长呼格吉胡发布了自治区2020年药品安全工作情况。他介绍，今年以来，自治区药品监督管理局认真贯彻落实党中央、国务院和自治区党委、政府决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，坚决落实“四个最严”要求，强化疫情防控和药品监管工作“两手抓”、严守安全底线与追求发展高线“双推进”，在完善监管体系机制、加强队伍和能力建设、严防安全风险、服务产业发展、疫情防控工作等方面取得积极成效，全区药品安全工作水平得到稳步提升。

　　以组建检查分局、建设职业化专业化药品检查员队伍、强化事业单位技术支撑保障、实施智慧监管、提升基层监管工作水平“五大支撑”为主干，持续推进药品监管体系和监管能力现代化。

　　一方面，实施监管部门高压震慑与企业示范引领“双轮驱动”，全面夯实企业主体责任。制定《“两品一械”生产经营企业分类分级管理办法（试行）》（内药监字〔2020〕7号），根据企业的质量安全保障水平，区分“A、B、C”三个等级，实施分类分级监管。按区域分别委托检查分局组织召开示范引领现场会，充分发挥先进示范引领作用，带动促进企业管理水平和等级的跃升。

　　另一方面，强化底线思维，有效防控风险隐患。通过联合检查、日常监管、抽检监测等多种渠道及时排查风险隐患，全区未发生系统性、区域性药品安全事件。此外，规范药品稽查执法办案机制，加大违法违规行为打击力度。

　　首先，持续推进药品医疗器械审评审批制度改革。进一步优化审批服务，将35个审批事项全部进入政务服务大厅办理，实现“线上线下jdb电子、一个窗口”受理和发证。制定实施行政服务大厅岗位轮值、行政审批事项督查督办等制度，全面提升窗口服务质量。优化药品审评流程，在法定审评时限的基础上压缩三分之一。

　　其次，持续推进实施蒙药质量发展三年规划，完成蒙药饮片炮制规范720项、蒙药制剂规范150项、蒙药材标准346项、中药材标准35项。发布实施2020年版《内蒙古蒙药饮片炮制规范》完整版。开展“服务百家企业行动” ，落实分阶段补贴政策，帮扶指导企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，支持和鼓励药品生产企业创新发展。

　　同时，帮扶指导产业规范发展。认真落实《中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和国家少数民族医药工作的政策措施，召开“改进蒙药质量安全监管 促进蒙药产业发展”工作座谈会，与蒙药企业、医疗机构蒙药制剂室共商蒙药（蒙药制剂）发展。印发《医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》，组织医疗机构制剂室检验人员线上培训班，对医疗机构制剂品种备案、配制管理、质量管理进行规范和指导帮扶。组建专家服务组实施跟进指导，推进特色、新兴医药产业规范化、园区化发展。

　　全力配合做好防疫药械供应保障。及时开通应急、绿色通道，应急审批69个医用口罩、医用防护服产品注册申请并主动跟进指导企业尽快投产jdb电子。备案同意91个蒙中药制剂品种并允许8种蒙药制剂在自治区新冠肺炎定点救治医院调剂使用。广泛动员区内大型药品流通企业调运防护物资和消杀用品,全力保障疫情防控和市场供给需要。

　　保障涉疫药械质量安全。组织全区各级药品监管部门检查疫情防控药械生产经营企业和使用单位5万家次。以医用口罩、医用防护服等产品为重点，对通过应急审批的23家企业开展了监督检查，督查企业认真进行整改。适时关停应急审批，推动企业常规注册。对通过常规注册产品实施了全覆盖抽检，有效确保防疫药械质量安全和市场秩序平稳有序。

　　有效发挥零售药店监测预警作用。制发药品流通领域常态化监测预警工作方案，确定14家药品零售连锁总部企业为疫情监测预警点jdb电子，启动自治区零售药店常态化疫情监测预警系统，为及时监测、有效研判、实时预警疫情发挥了作用。

　　精准指导复工复产。出台支持“两品一械”企业复工复产6项举措，制定“七个到位、八个必须、九个确保”复工复产指南，精准指导企业规范、合理、高效投产运行。

　　协助自治区人大常委会完成了《内蒙古自治区实施中华人民共和国药品管理法办法》修订颁布实施jdb电子。组织全区药品监管系统和企业人员参加全国“两法”知识竞赛，获得全国“两法”知识竞赛二等奖和优秀组织奖。组织开展三级监管部门和化妆品生产经营企业《化妆品监督管理条例》专题视频培训和分盟市现场培训宣贯。

　　贯彻落实自治区行政执法“三项制度”，制定了重大行政执法决定法制审核制度，完成了执法信息平台建设和本级执法装备补充配备。根据现行法律法规和“三定”规定，提请自治区政府同意收回已下放盟市的“医疗机构制剂补充注册事项行政许可”等6项行政审批事项。强化指导行业协会（学会）建设，推动行业自律。

　　加强与《中国医药报》《内蒙古日报》等区内外媒体合作，通过官网主页、微信公众号等网络媒体，多角度、多渠道宣传药品监管工作动态信息jdb电子。扎实开展“安全用药 战疫同行”全国安全用药月、“医疗器械安全宣传周”等系列活动，全方位宣传药品监管战线抗疫成绩，引导广大人民群众关注药品安全。

　　下一步，自治区药品监督管理局将不断强化风险治理、责任治理、依法治理和智慧治理，为保障全区各族群众用药安全和合法权益作出更大贡献。（文/甄海霞 陈雅娜）