jdb电子·“与世界上其他国家相比，美国对价格的监管可能是最少的。国会两党通过了IRA，使Medicare绕过PBM与制药公司直接谈判合法化，释放了政府的议价能力。巨大的进步。政府制定和完善政策时应少从政治层面，多从社会价值层面。”
近日，美国公布了《减少通货膨胀法案》（IRA）下入选价格谈判的十大药品名单。制药公司必须在 10 月 1 日之前决定是否参与定价谈判，如果他们拒绝签署谈判同意书，他们将面临缴纳高额税款或从联邦支持的医疗保险和医疗补助计划中撤回所有产品的风险。
这是美国历史上第一个药品价格谈判计划，主要针对65岁及以上美国人的医疗保险（Medicare）。新的协商价格将于2024年9月1日公布，并于2026年1月1日生效。
首批纳入美国医保价格谈判的10种药物。图片来源：Endpoints News
据《》报道，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）挑选这10种药物的原则是：优先选择占美国医保支出最高、已上市的药物多年来，尚未遇到强大的竞争对手。谈判达成的计划预计将在十年内为美国政府节省 98 亿美元，并减少许多美国老年人的保险费和自付费用，不过节省的规模还有待观察。
加州大学旧金山分校（UCSF）肿瘤医学专家朱晓林告诉澎湃新闻，这10种药物的选择本质上是试探性的。 “这10种药物中有几种将在两年内失去专利。市场上是否会出现仿制药或生物仿制药竞争对手也会影响这些药物的定价。”
行业媒体Endpoints News报道称，2022年5月至2023年6月，美国医疗保险Part D（MedicareD部分）这10种药物的总支出超过500亿美元，其中包括强生（三款产品，以及百时美施贵宝（BMY.US）、礼来公司（LLY.US）、默沙东（MRK.NYSE）等公司的“重磅”产品（指年销售额10亿美元以上）。
美国的Medicare Part D是一种处方药计划，由受保人决定是否加入。计划种类繁多，付款标准差异很大。而且，该计划并非由Medicare体系管理，而是由商业健康保险机构实际管理。执行和运营管理。Eliquis（阿哌沙班片）是百时美施贵宝和辉瑞公司（PFE.US）联合开发的口服抗凝药，在2021年MedicareD部分支出总额的10种药物中排名第一。Eliquis于2012年首次获批jdb电子，以降低风险心房颤动患者中风和血栓的治疗为百时美施贵宝 2022 年带来了 117 亿美元的销售额。
朱晓林告诉澎湃新闻，药品清单与他的预期相差不远。这10种药物大部分用于治疗慢性疾病，包括心血管疾病、糖尿病jdb电子、自身免疫性疾病等，而且很多都是效果特别好的“神药”，比如SGLT2抑制剂（Jardiance，用于糖尿病和心力衰竭） 。 ，来自勃林格殷格翰和礼来公司； Farxiga（用于治疗糖尿病、心力衰竭和慢性肾病，来自阿斯利康）和 Entresto（用于治疗心力衰竭，来自诺华）。他们治疗的病人多，服药时间长，疗效好，对民众的健康有重要影响，所以对于Medicare来说费用很高。
美国范德比尔特大学医学院癌症研究教授斯塔西·杜塞茨纳（Stacie Dusetzina）指出：“抗癌药物比预期要少。”名单上唯一的抗癌药物是强生公司和艾伯维公司的 Imbruvica。
朱晓林认为这是有道理的。 “虽然肿瘤是常见疾病，但药物能够获批的人群还很少，与治疗心血管疾病和糖尿病的药物对应的患者数量也不是一个数量级的。此外，一方面，由于肿瘤会随着治疗不断发生变化并产生耐药性，因此肿瘤药物的研发需要不断创新。但目前慢性病的药物治疗已经比较有效，整体研发投入也自发放缓。最近，大量研发投资集中在改进给药方法以提高患者依从性，而不是针对新的药物靶点。”
朱晓林解释说，依鲁替尼之所以被纳入谈判清单，是因为它用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。它还具有患者人群相对较多jdb电子、用药时间较长、疗效较高的特点。良好的功能。此外，市场上已经有Imbruvica的竞品，如Calquence（阿斯利康）和Brukinsa（百济神州）。它们的功效与 Imbruvica 相当，但副作用可能更少。它们正在迅速占领市场，当然价格也很高。
“值得注意的是，K药不包括在内。”朱晓林表示，“我认为这表明政府已经考虑到IRA对创新药潜在的负面影响。”
“K药”是PD-1免疫检查点抑制剂pembrolizumab（商品名：Keytruda），由美国默克公司研发生产。 2022年销售额将达到209.4亿美元。 “K药”已在多种癌症中显示出可喜的疗效，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食道癌、头颈癌、结直肠癌等，其新的适应症仍在开发中。
根据IRA的计划jdb电子，未来将有更多药品被纳入价格谈判清单。据彭博社报道，近期持续走红的“减肥神药”索马鲁肽（Ozempic）未来也可能被纳入药品价格谈判清单。
制药行业对此表示强烈反对，几家主要制药公司对联邦政府提起诉讼。最新提起诉讼的是瑞士跨国制药公司诺华（NVS.US）。这10种药物包括其最畅销的心力衰竭药物Entresto。当地时间9月1日，诺华公司在一份书面声明中表示，此次谈判违宪，因为这相当于没收私人财产，并对拒绝参加谈判或拒绝接受医疗保险价格的制造商处以过高罚款。
默克是第一家提起诉讼的公司，声称谈判计划违宪，会阻碍创新，特别是在小分子药物方面。百时美施贵宝、强生、勃林格殷格翰 (BING.GR)、安斯泰来 (4503.T) 和阿斯利康 (AZN.US) 紧随其后。
不过，安斯泰来于当地时间9月6日主动撤回诉讼，因为其前列腺癌药物Xtandi并未被列入初始药品目录。安斯泰来在一份声明中表示，撤回诉讼的决定并没有改变其基本信念，即爱尔兰共和军制定的医疗保险价格谈判计划在目前状态下是糟糕的政策且违宪。
据Endpoints News报道，一些法律专家表示，制药公司提起的诉讼可能会上诉到最高法院。他们（制药公司）表示，在不同地区提起诉讼可能是加快进程的策略。
华尔街著名投资银行 Leerink Partners 的分析师认为，到 2028 年，谈判价格可能对制药公司来说不再重要，因为“预计利润仅占全球收益的一小部分，并且在失去独家经营权之前只会有很短的时间。”价格管制。 IRA 对制药公司来说并不意味着悲观和厄运，因为它将减少老年人的 D 部分支出，从而有利于合规性。”
朱晓林表示，大型药企诉讼对IRA的影响还需进一步观察。进入最高法院的诉讼过程可能会很长，并且会影响 IRA 的内容和实施。 “法律应该继续改变。因为现在的规则相当于相对固定了未来的利润，并将这种影响强加给药物研发这个风险极高的行业。这通常会抑制科学研究和实验开发（R＆D），从商业角度来看这很难说得通。 。对于不同种类的药品，包括同一种药品的不同适应症，未来法律可能会区别对待。 ”
不过，如果药品价格谈判顺利实施，可能会对药企的药品研发方向产生影响，尽管这还有待进一步观察。朱晓林分析，药企可能会优先发展生物药（biologics），而不是化学/合成/小分子药物（chemical/synthetic/small molecular drug），因为生物药上市后享有13年的独占权，而化学药品只有9年。这将影响投资者和药企研发的资金流向。他们还可能优先为年轻或有商业保险的患者而不是老年患者开发药物，以及为非慢性疾病（尤其是肿瘤学）开发药物。
美国公众的反应与制药行业形成鲜明对比。许多非营利组织发布新闻稿庆祝价格监管，例如美国退休人员协会 (AARP)，该协会表示“赞扬 CMS 采取下一个关键步骤来降低失控的处方药价格。长期以来，大型制药公司一直在掠夺我们的国家”。 ，并通过设定离谱的价格来增加利润，而这一切都是以牺牲美国人的生命为代价的。”
美国消费者还认为处方药太贵。凯撒家庭基金会（KFF）最近的每周民意调查数据显示，超过80%的成年人表示处方药的成本不合理，10%的人表示制药公司的利润是主要因素。非营利性医疗费用研究机构 West Health 和盖洛普 (Gallup) 进行的一项新民意调查显示，83% 的成年人赞成在健康保险方面拥有一定的谈判权。 。
朱晓林告诉澎湃新闻：“让大家花更少的钱买同样的药，大家当然乐意。但需要注意的是，Medicare直接与制药公司谈判价格，这可能会减少政府支出，但可能不会减少患者个人支出。因为这还取决于许多其他因素，例如其他保险、药物替代品等。”
事实上，Medicare与制药公司的直接谈判能否进一步减少Medicare的开支还有待观察。 “在IRA之前，政府无法直接与制药公司协商价格，而必须通过中介Pharmacy Benefit Manager（PBM）。PBM会与制药公司协商折扣。目前Medicare预估的药品成本是打折前的，但实际上Medicare最终支付的药品价格是打折后的，而且有些药品的打折后价格已经比较低了。”朱晓林解释道。美国的药品价格谈判是制药公司、PBM和付款人（主要是保险公司和政府）之间多方博弈的结果。值得注意的是，朱晓林提到，Medicare负责药品价格谈判的人是丹尼尔·海德，他是美国“旋转门机制”的活生生例子。 “旋转门机制”是指个人在公共部门和私营部门之间双向转换角色，穿梭交叉，为利益集团谋取利益。这在美国很常见。丹尼尔·海德（Daniel Heider）曾是百时美施贵宝和默克公司的前雇员，现在被委以重任，代表美国政府与前雇主进行谈判。
IRA由现任美国总统拜登于2022年8月签署。2024年美国总统竞选活动目前正在进行中。拜登已于2023年4月表达了竞选连任2024年美国总统大选的决定，推出10种药品进行价格谈判有政治考虑。拜登称这份名单是在白宫活动中的胜利。
“医疗保健一直是大选的重要议题之一。例如，奥巴马在竞选期间提出的平价医疗法案（奥巴马医改）成为他竞选的重要推动力。医疗保健之所以成为重要问题，是因为大家都有意见，而意见却没有得到妥善解决。”朱晓林表示，随着选举形势的发展jdb电子，可能会进一步加大力度。
一些知名的共和党人士对这份清单进行了猛烈抨击，称这只会导致创新减少和小分子药物开发投资减少。
“药品价格谈判清单的发布是匆忙过程的结果，只关注短期政治利益，而不是优先考虑对患者最好的事情。”美国药物研究与制造商协会 (PhRMA) 总裁兼首席执行官 Stephen Ubl 在一份声明中表示：“由于今天根据 D 部分进行了强有力的私人市场谈判，清单上的许多药物已经有了大幅折扣。” 。
众议院能源和商业委员会主席凯茜·麦克莫里斯·罗杰斯 (Cathy McMorris Rodgers) 在一份电子邮件声明中表示：“虽然总统高兴地庆祝宣布将首批 10 种药物纳入其定价计划，但美国人获得可能挽救生命的治疗的机会已经减少。变得更加困难。很少。”
IRA 很可能不是一项长期政策。 “共和党是保守派，在共和党执政的时候，不太可能出现这样的法案。而且，现在最高法院的保守派官占了多数，这对共和党来说有着重大而深远的影响。”美国宪法的解释。”朱晓林向澎湃科技记者解释。
由于存在诸多不确定性，价格谈判进程短期和长期将如何发展还有待观察。从投入产出比和社会公平公正的角度来看，朱晓林也倾向于支持价格监管，尤其是医药健康等民生行业。他说：“与世界其他国家相比，美国的价格监管可能是最少的。这次国会两党通过IRA，使Medicare绕过PBM与制药公司直接谈判合法化，释放了政府的议价能力。”这是一个巨大的进步。同时，政府应该少从政治层面，多从社会价值层面来制定和完善政策。”
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