【红网jdb电子】直播回顾丨2020年药品“三查”安全监管工作情况新闻发布会

　　jdb电子12月8日（星期二）上午10:00，湖南省人民政府新闻办公室召开2020年药品“三查”安全监管工作情况新闻发布会，省药品监督管理局党组书记梁毅恒，检查分局局长罗业军，稽查局局长张贵赋出席发布会，介绍全省药品安全监管相关情况，回答记者提问。

　　省药监局党组书记、一级巡视员梁毅恒发布湖南省药品“三位一体”风险防控情况。

　　梁毅恒介绍了湖南省药品“三位一体”风险防控设立背景。一是践行“人民至上，生命至上”理念，落实习“四个最严”要求，推进新时代药品安全治理现代化的必然要求。药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，是最基本的民生问题，是全面建成小康社会的重要标志。习对药品监管工作作出“药品安全责任重于泰山”“监管工作一定要跟上”“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）等系列重要指示。在今年的全国“两会”上，总理在政府工作报告中强调，严格食品药品监管，确保安全。6月22日，省委主要领导对湖南省药监局作出了“思想解放、敢于担当、积极作为、严格管理”的高度评价。同时，新的《药品管理法》和《疫苗管理法》明确提出了建立职业化、专业化检查员队伍的要求，也充分体现了党中央、国务院在药品领域坚持重典治乱、实行最严格监管的决心。

　　二是适应湖南日益壮大的生物医药产业新发展的现实需要。湖南省药品监管局自2018年10月重组运行以来，制定并实施促进生物医药产业发展系列新政，全省新开办生产企业和新批品种数量呈倍数增长，生物医药产业发展势头强劲。截至2020年11月，全省药械化生产企业1052家，有药品注册文号4000余个，药品批发及零售连锁企业587家，销售额1260亿元。医疗器械生产企业由421家增至770家，同比增长83%；二、三类医疗器械注册品种文号由1785个增加至3175个，同比增长78%。特殊用途化妆品批准文号由90个增加至135个，同比增长50%；非特殊用途化妆品备案品种数由7509个增加至10556个，同比增长41%。

　　三是解决新机制下药品监管新问题的迫切需求。本轮机构改革后药品监管职责发生重大调整，原由县级承担的药品、医疗器械和化妆品生产环节及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的检查和处罚等监管职责上收至省级，省级监管事权大幅增长。

　　新法实施jdb电子、产业发展、事权倍增，如何满足现阶段监管工作需要，亟需进一步创新监管方式方法。为此，省药监局在全国率先提出了探索构建省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查药品“三位一体”风险防控体系，助力生物医药产业高质量发展的重大改革课题。此改革项目已列入今年湖南省委深改办的重点建设项目清单。

　　梁毅恒介绍了湖南省药品“三位一体”风险防控主要成效。今年，湖南省药品监管局通过实践省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查药品“三位一体”风险防控体系，取得了效能高、权责明、效果实、机制新、氛围好的显著成效。5月11日至11月30日，在全省组织开展“两品一械”（即药品、化妆品、医疗器械）日常监督检查，共检查企业2578家次。其中，省药监局选派全省“两品一械”检查员1314人次，检查企业544家（药品生产企业108家、药品批发及零售连锁企业217家、医疗器械生产企业163家、化妆品生产企业56家），现场抽样96批次。下达责令改正通知书488份，约谈企业15家，注销《药品生产许可证》1家、《药品经营许可证》14家、核减5家药品批发企业经营范围、暂停7个药品品种生产，已依法立案 7 起。市州巡查企业2034家次。

　　一是省药监局进行精准检查。即由省药监局统筹权限内“两品一械”企业的日常监督检查工作，既融合许可检查、专项检查等靶向检查，又对症下药，因“企”制宜，实现检查对象、计划、方案、方式、标准、评价精准点穴。为确保监督检查精准有效，省药监局重点抓好“四个一”建设。一是建设一支专业队伍。成立全国唯一一家按省药监局内设机构管理的职业化专业化检查分局，选拔系统内专业检查员组成，实现专业人做专业事。二是建立一套检查制度。实行检查组长负责制度，以“点对点”方式明确日常监管联系人，对检查发现的问题进行四级质量风险研判，做到准确定性。三是开发一组检查软件。创新开发湖南省标准化检查系统，实现“两品一械”检查环节全过程可查询、可督办、可监控、可共享、可分析，为开展信用评价和联合惩戒提供数据支撑。四是打造一个人才高地。创新成立省科药联合基金，支持省内监管系统各单位、医药企业、科研院所等产业创新和监管创新研究。组建湖南省药学专业高级职称评审委员会（非临床单位），打通非临床单位药学专业技术人员职称晋升渠道。

　　二是市州协助巡查。即统筹全省药品检查力量，对省本级年度检查未覆盖且风险程度较低的企业，采取一年一交办的方式，由市州局进行协助巡查，省局统一检查标准，并根据交办任务完成情况安排专项经费。今年，各市州的药品安全工作纳入省委对市州重点工作绩效评估指标。5月，省药监局向各市州局交办了药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发及零售连锁企业、医疗器械生产企业、国产非特殊用途化妆品备案企业等8个类别共2034家协助巡查任务。截至11月25日，交办事项已全部完成，对全省“两品一械”企业检查覆盖率100%。

　　三是企业主体自查。即落实企业主体责任，企业按“两品一械”法律法规规定的自查、自报等要求，进一步明确自查的内容、格式、期限与承诺方式，要求自查内容真实、准确、全面、可查询，真正成为压实企业主体责任的重要手段。今年，省药监局在药品生产、药品流通和医疗器械生产领域推行“承诺即换证”试点jdb电子，截至11月25日，已有200余家企业“承诺即换证”。收到“两品一械”企业改正自查报告500余份，药品生产企业年度自查报告800余份。药品“三位一体”风险防控体系利企便民，减少重复检查，优化了经济发展环境，是省局落实国务院“放管服”改革的具体措施之一。

　　梁毅恒表示，下一步，省药监局将在理念、队伍、制度、软件、方式等方面不断完善药品“三位一体”风险防控体系，筑牢全省“两品一械”安全防线，为湖南生物医药产业高质量发展保驾护航。

　　中新社湖南分社记者提问：今年“两品一械”风险反恐百日集中整治行动取得了哪些成效？如何巩固整治成果，并实现整治成果最大化、最优化？

　　省药品监督管理局检查分局局长罗业军：2020年，通过开展全省“两品一械”风险防控百日集中整治行动，监管底数基本澄清，整治效能明显提升，风险管控关口前移，切实保障了人民群众用药用械用妆安全。检查发现企业问题缺陷2206项，约谈企业15家；依法向稽查部门移送案件线件；注销《药品生产许可证》和《药品经营许可证》各1家、核减药品经营企业经营范围3家、暂停7个药品品种生产，监督抽验药品51批。下一步， 我们将坚持“监管严而又严，服务优而又优”的理念，以药品“三位一体”风险防控体系为根本，制定一套“检查员管理办法+N个配套文件”的规章制度，开发一组便捷、高效的检查软件，建立“两品一械”监管长效机制，持续巩固整治成效。

　　湖南日报记者提问：刚才您提到省药监局构建的省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查药品“三位一体”风险防控体系，请问构建该体系是基于哪些原因和背景？具体如何实施？实施的情况怎样？

　　省药监局党组书记梁毅恒：之所以提出构建药品“三位一体”风险防控体系，是确保当前药品监管依法全面履职的工作需要，更是最大限度保留全省系统药品监管人员队伍的迫切需要。具体来说，就是根据监管事项风险等级不同，高风险企业和品种由省局实施精准检查，风险等级相对较低的监管事项交由州局配合巡查，压实企业主体责任，实现药械化企业的监管全覆盖，化解安全风险。今年，各市州对省局交办事项的完成率达100%，全省收到“两品一械”企业改正自查报告500余份，收到药品生产企业年度自查报告800余份。药品“三位一体”风险防控体系的建立，极大程度缓解了现阶段省级层面监管力量薄弱的现状，有力夯实了各级监管责任，确保了辖区内“两品一械”企业监督检查100%全覆盖。目前，全省系统权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系已经初步形成。

　　湖南广电记者提问：战“疫”期间，药品监管部门在加强防控产品质量和保障供应方面采取哪些有力举措，在从快从严从重打击违法犯罪方面取得哪些成果？

　　省药品监督管理局党组书记梁毅恒：战“疫”期间，全省药品监管系统积极应对、严密部署，坚决落实各项防控措施，坚持“五措并举”，坚定坚决打赢疫情防控阻击战。一是坚持“快审批扩产能”。针对本省医用防护口罩、防护服等医疗产品十分紧缺情况，省局立即启动医疗器械应急审批程序，最短时限、最大效率加快应急注册审批工作。二是“强调度，促供应”。为有效解决本省防护医疗器械供应短缺问题，省药品监管局开展紧急调度，要求全省药械生产经营单位尽最大人力、物力保障全省防护医疗器械生产经营。三是“密检验，把质量”。为把好防控类药品医疗器械质量关，开辟应急注册检验和执法检验“绿色通道”，以最快、最准限时完成检验任务，全力保障技术检验支撑。四是“严监管，保安全”。为确保防护产品质量安全有效，对生产企业实行全覆盖监管检查，派驻驻厂监督员24小时监督生产；对经营单位实行分级分类监督检查，切实履行属地监管责任，严格督促企业整改落实，发现违法行为从严查处。五是“重查处，清市场”。针对疫情防控期间“”等违法行为，聚焦疫情防控涉械涉药重点品种、重点环节、重点企业，依法从快从严从重查处疫情防控类违法案件262件，依法查扣非法口罩等防疫产品529.23万只，其中重大案件32件。

　　红网记者提问：今年以来，全省药品监管部门在稽查执法方面取得哪些成果，查办了哪些典型案件？

　　省药品监督管理局稽查局局长张贵赋：2020年，全省药品稽查执法机构以强化党建引领，以探索构建药品执法行纪刑衔接机制为抓手，聚焦办案主业，以大案引领，用案件说话，成功查办一批有影响有代表的典型案件。截至10月31日，全省已办结药械化违法案件3385起；移送涉刑案件24件，捣毁制假售假窝点4个，责令停产停业24家。接下来我们将会从2020年查处的药品医疗器械化妆品违法犯罪案件中，选取一系列案情复杂、危害性大、社会影响恶劣、群众反应强烈、具有警示作用的典型案件在我们官网上通报，旨在表明药品监管部门严厉打击药品安全违法犯罪、维护人民群众用药用械用妆安全的决心和信心。

　　湖南电台记者提问：药品监管体制改革后，在药品稽查执法方面有哪些新举措，取得了哪些新成果？

　　省药品监督管理局稽查局局长张贵赋：药品监管体制改革后，我们在全国率先探索构建了药品执法行纪刑衔接机制，打造了行政执法、刑事司法、纪检问责同步、同向、同力并驾齐驱的“三套马车”，实行药品监管行刑衔接和行纪衔接贯通融合。今年以来，联合省公安厅、省检察院、驻局纪监组调查全省40余起较大jdb电子、重大药械化类案件，集中交办20余条案件线索。积极配合公安机关开展涉案产品抽检100余批，依法认定50余批，联合挂牌督办重大案件10件，确保挂牌督办案件限时办结。今年4月以来，成功查办“阿罗格细胞保存液”系列假药案。目前，岳阳药监、公安、检察、纪监已成立20余人的联合专案组彻查该案，全省8个市州已立案查办涉案经营使用单位76件，公安机关已控制主要犯罪嫌疑人，查控全国22个省市涉案产品jdb电子jdb电子，涉案单位和金额是近年来最大的。

　　中国医药报记者提问：检查分局的成立是不是意味着我省职业化专业化检查员队伍已经建成？面对当前监管力量不足，省局将如何加大检查员队伍建设？

　　省药品监督管理局检查分局局长罗业军：检查分局的成立标志着我省在职业化专业化药品检查员队伍建设上迈出了实质性、决定性的一步，对促进我省药械化产业高质量发展具有划时代的意义，但职业化专业化检查员队伍的建设还任重道远。目前全省生物医药产业发展非常迅速，新批品种和新开办生产企业数量呈倍数增长，省级监管力量与监管事权不相匹配的矛盾非常突出。对此，一方面，我局已请求省委省政府予以高度重视，将职业化专业化药品检查员队伍建设纳入十四五规划部署实施，并在近期专题研究省级职业化专业化药品检查员队伍建设。另一方面，着重建立健全检查员管理制度体系，加强现有检查员队伍的统筹管理、能力提升、素质提升，加快我省职业化专业化检查员队伍的建设进程。