jdb电子宁夏举行2020年药品监管工作新闻发布会

　　jdb电子12月24日，宁夏举行2020年全区药品监管工作整体情况新闻发布会，请自治区药监局党组成员、副局长郭涛，自治区药监局药品流通监管处处长黑生虎介绍有关情况，并回答记者提问。宁夏回族自治区党委宣传部外宣处处长杨旭年主持发布会。

　　各位记者朋友，大家上午好！欢迎出席自治区人民政府新闻办举行的新闻发布会。自治区党委、政府始终高度重视药品安全监管工作，社会各界一直高度关注药品安全问题。围绕这个主题，我们今天特别邀请到了自治区药监局党组成员、副局长郭涛同志和自治区药监局药品流通监管处处长黑生虎同志，请他们向大家介绍有关情况，并回答大家的提问。 下面，我们先请郭涛副局长给大家做一个整体情况介绍。

　　各位记者朋友，大家上午好！很高兴在即将迎来2021年元旦之际与各位记者朋友见面，并通报2020年全区药品监管工作整体情况。下面，我就有关情况向大家做一简要介绍。

　　2020年以来，全区药品监管工作坚持以习新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习视察宁夏重要讲话和关于药品安全“四个最严”要求等重要指示批示精神，立足实际、创新举措，着眼于解决药品安全领域损害群众利益的突出问题，深入开展落实“四个最严”要求专项行动并被评为2020年全区法治为民5件实事之一，研究制定了分工负责抓好2020年自治区党委、政府重大决策部署贯彻落实工作的工作方案，细化任务、明确责任，有力推动了各项工作的高效落实，全年没有发生重大药品安全事件，我区药品安全形势总体上持续稳定向好。2020年的主要工作概括起来可以归纳为7个方面：

　　一是严格落实新冠肺炎疫情联防联控要求。充分发挥部门专业优势，按照联防联控要求，及时对各类防控物资进行专业查验、专项抽检。选派人员对口罩生产企业产品注册、生产许可等进行全程跟踪指导服务，并采取容缺审批、先发证后检查、减免费用等办法，推动复工复产，2个月内实现了我区医用口罩生产零突破。结合秋冬季疫情防控，向240余家监管对象下发通知、提出防控要求，并在每市确定1个哨点，实时监测退烧、止咳等药品销售情况。

　　二是推动完善疫苗管理体系。协调自治区卫健委加快免疫规划系统建设，目前已可与国家疫苗电子追溯协同平台实现数据上传，依托我区药品智慧监管平台，开发建设了省级疫苗电子追溯监管系统。按照疫苗国家监管体系评估工作有关要求，完成了质量管理体系手册和44个程序文件的编制。起草完成我区《疫苗安全事件应急预案》并及时提请疫苗管理厅际联席会议审议，目前正在等自治区人民政府审定。组织对1家区内疫苗配送企业开展了2次现场检查，将乡镇卫生院等疫苗接种单位纳入区局飞行检查对象，强化监督检查，并组织各市县监管部门对辖区疾控机构、接种单位开展全覆盖检查。

　　三是推进风险防控体系建设。提前超额完成856批次“两品一械”国抽任务，按期完成2个品种药品国家评价性抽检。完成自治区本级“两品一械”抽检1980批次。组织开展了麻精药品和易制毒化学品专项检查，持续加强无菌和植入性医疗器械、婴幼儿化妆品和特殊用途化妆品等高风险产品监管。开展了网络销售“两品一械”专项整治和中药饮片专项整治。结合宁夏实际，部署开展了以美容机构为重点的“美妆行动”。联合自治区卫健委开展了为期2个月的全区城乡结合部和农村地区药品医疗器械经营使用违法违规行为集中整治。截至11月底，全区共查办一般程序违法案件341件，移送公安机关案件2起，有效强化了整治效果和执法权威。

　　四是加强技术支撑体系和队伍能力建设。以做好“六稳”“六保”工作为切入点，出台了《关于加强宁夏枸杞等道地药材科学研究的意见》《增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》，组织自治区药检院等单位起草了冻干枸杞、枸杞原浆2个中药饮片炮制规范，推动自治区药检院通过了CNAS现场评审，完成了实验室LIMS系统建设。整合组建了药品审评监测、技术查验2个专业技术机构。启动了我区药品安全及高质量发展“十四五”规划编制工作。及时提请自治区人民政府审议通过了我区职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见。狠抓宁夏药品“智慧监管”平台推广应用，采取全员实操培训、县县见面督导等方式，点对点解决移动终端配备、企业数据录入等问题，有力提升了信息化监管效能。

　　五是推进法规制度建设和宣贯，着力优化营商环境。制定了“两品一械”行政处罚自由裁量权适用规则及裁量基准、案卷评查办法、“双随机、一公开”监管实施细则等制度办法，推动完成行刑衔接实施办法的修订，进一步完善了执法监管制度体系。持续加强“两法两条例”宣贯培训，专门邀请国家局有关司局领导赴宁开展《化妆品监督管理条例》宣贯讲座，组织区局全员参加高研院网络培训，先后举办各类培训班15期，培训各级监管干部930人次，在局机关创新开展“党员公开课、业务人人讲”活动，组织各级党员干部走上讲台，分享新法新条例有关知识，推动形成浓厚的学法用法氛围，在全国“两法”知识竞赛中，全区监管人员参与率达到100%，荣获优秀组织奖。大力推行“互联网+”服务模式，与苏银产业园等“两品一械”产业集中区签订《合作备忘录》，靠前服务企业。截至11月底，累计办结各类审批服务事项2906件，全程网办率达76.5%，压减办事时限9647个工作日。

　　六是启动推进全域创建“食品药品安全区”。积极推进自治区全域创建“食品药品安全区”，把实施“阳光药店”工程建设作为全域创建的切入点，在宁夏药品“智慧监管”平台基础上，开发建设分监管端、企业端和公众端的“阳光药店”信息系统及手机APP，分别满足不同功能需求，目前已有337家药店配备安装了温湿度监测等终端设备、实现了数据对接，并被评为2020年全国药品“智慧监管”典型案例。预计到2022年底，全区80%的零售药店达到“阳光药店”建设标准，将有效解决零售药店落实GSP不严格、不到位等问题。

　　七是集中打造“药安早知道”科普宣传品牌。建立了“药安早知道”舆情监测日报机制，在《宁夏日报》《新消息报》、宁夏电视台、宁夏新闻广播电台等开设了“药安早知道”专栏专刊专题jdb电子。组织开展了化妆品安全宣传周、医疗器械安全宣传周、药品监管科技活动周、安全用药月等集中宣传活动，设计制作了“药安早知道”系列科普图文和音视频作品，组织开展了大学生主题辩论会、执业药师专业知识竞赛、科普讲解大赛等特色活动。加强“药安早知道”微信公众号维护管理，有效关注人数占全区总人口的4.47，形成了较为广泛的影响，并荣获2020年全国药监系统政务新媒体科普贡献奖。

　　2020年马上就要结束了，最近，我们也对2021年准备要做的一些重点工作进行了初步研究。借此机会，我提前向大家通个气，也希望各位记者朋友给予关心支持。总体上有6件事儿：一是编制好我区药品安全及高质量发展“十四五”规划，为今后一个时期全区药品监管事业发展提供科学指引。二是推动全域创建“食品药品安全区”，对标创建目标，强化问题整治，提升群众用药用械用妆获得感幸福感安全感。三是推进智慧监管。重点强化平台推广应用，持续推进“阳光药店”工程建设，启动实施药品电子化追溯体系建设，力争实现地产中药饮片品种电子化追溯体系建设全覆盖。四是持续深化落实“四个最严”要求专项行动，进一步健全完善监管制度和标准体系，加强监督检查和执法办案，牢牢守住药品安全底线，统筹安全和发展两个大局，更好服务我区药械产业高质量发展。五是基本完成检查员队伍制度体系建设。六是进一步扩大“药安早知道”宣传品牌影响力，推动构建更高水平的药品安全社会共治格局jdb电子。

　　总体情况我就介绍这些，把更多时间留给各位记者提问，我很高兴、也很愿意就有关事项回答各位记者的提问。

　　谢谢郭涛副局长的介绍。下面我们就进入现场提问环节。请各位记者朋友提问前先通报一下所在的新闻机构。

　　据我们了解，为了加强药品安全监督工作，今年10月份，自治区党委办公厅、人民政府办公厅印发了《宁夏回族自治区全域创建“食品药品安全区”实施方案》，能否请郭涛副局长简单介绍一下我区药监部门准备开展哪些重点工作，预期达到什么目标和效果？

　　谢谢你的提问。在药品安全方面，药品监管部门主要围绕以下工作开展创建，一是完善药品安全治理体系，从制度建设、队伍建设、能力建设入手，形成有效保护老百姓舌尖上的安全、针头上的安全的体制机制，筑牢从实验室到医院的每一道防线。二是推进药品监管信息化建设，以宁夏药品智慧监管平台为依托，实现许可、检查jdb电子、抽检、处罚等监管工作的信息化，推进药品追溯电子化，实施“阳光药店”工程建设，打造药品监管的“千里眼、顺风耳”，提升监管效能。三是强化药品全链条全过程监管，以监督药品生产经营使用单位实施GMP、GSP及《医疗机构药品使用质量管理规范》为抓手，提升药品安全治理水平，尤其是加大城乡结合部和农村地区药品安全整治力度，打击和遏制药品违法行为，有效保证药品质量安全。四是提升公众安全用药意识，推进“药安早知道”药品安全宣传品牌建设，开展药品安全进企业、进机关、进校园、进社区、进农村等宣传活动，加强新闻宣传和舆论引导，努力实现药品安全全域创建工作及安全用药知识家喻户晓、深入人心，构建药品安全社会共治的良好氛围。

　　通过全域创建，主要实现以下目标，一是显著提升药品安全保障能力，其中化学药及中成药抽检合格率保持在99%以上，中药饮片抽检合格率稳定在90%以上；二是全面落实生产经营使用单位药品质量安全主体责任，其中符合“阳光药店”建设标准的零售药店达到80%以上；三是营造良好药品安全市场环境，其中群众对药品安全的总体满意度达到75%以上，最终形成一个以落实“四个最严”要求为引领，以互联网智能监管为支撑，以提升保障水平为核心的自治区全域的“食品药品安全区”，切实保障人民群众用药安全有效，提升人民群众用药领域的安全感、获得感、幸福感。

　　目前，自治区药监局已制定了《落实全域创建“食品药品安全区”任务分工》，细化分解了18大项工作内容，确定了责任领导、责任处室和具体工作措施，一些工作措施已启动实施，如《医疗机构药品使用质量管理规范》已起草完成正在征求意见，“阳光药店”工程已进入试运行阶段，药品安全“四个最严”要求专项行动已印发实施方案，第一轮为期2个月的城乡结合部和农村地区药品医疗器械经营使用违法违规行为集中整治已于11月底结束。

　　谢谢你的提问。根据国家药监局综合司《关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段工作的通知》（药监综妆〔2020〕93号）安排，2020年10月至12月，自治区药监局在全区范围内组织开展了化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段工作。因化妆品网络经营者不需许可或备案，化妆品网络经营者没有到化妆品监管部门进行登记或备案，监管部门无法掌握网络化妆品经营者基本信息情况。我局积极想办法、找出路，先后向宁夏通信管理局、自治区市场监督管理厅发函，请求协助摸排全区化妆品电子商务经营者基本信息情况。经多次协调、努力争取，在宁夏通信管理局和自治区市场监督管理厅及有关第三方服务机构的支持下，了解掌握了全区通过自建网站及其他网站服务销售化妆品或提供相关服务的化妆品电子商务经营者有37家，没有电子商务平台经营者，并建立了数据库。

　　在摸排电子商务经营者的同时，对电子商务经营单位法人代表或质量负责人进行了《化妆品监督管理条例》《中华人民共和国电子商务法》的宣传和培训，督促化妆品电子商务经营者依法建立执行化妆品进货查验记录等制度，要求电子商务经营者开展自查清理工作。各化妆品网络经营单位按照相关要求对网站经营的化妆品是否有非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、假冒化妆品、无证生产的化妆品、未取得批准文号的特殊用途化妆品、未经备案的非特殊用途化妆品以及国家药监局或者省级药监局通知暂停或者停止销售的化妆品、违法宣称“药妆”或者医学肤品等化妆品等情况全面进行了自查，没有发现上述问题。

　　刚才，发言人说今年我区先后部署开展了中药饮片生产经营领域专项整治、网络违法违规销售药品、医疗器械、化妆品等多个专项整治，我想重点了解一下中药饮片整治情况。

　　谢谢你的提问。2020年，我局把开展中药饮片专项整治作为落实药品监管“四个最严”的重要抓手之一。专项整治工作突出风险管理理念，持续强化风险隐患排查，进一步规范了行业秩序。按照《全区中药饮片专项整治工作实施方案》（宁药监发〔2020〕25号）要求，针对当前中药饮片生产、流通领域存在的非法渠道购进、染色掺杂增重等突出问题，全区各级药品监管部门上下联动，稳步推进监督检查、抽样检验、案件查办等各项重点工作任务。全年各级监管部门共检查中药饮片生产企业18家，批发企业37家，零售连锁总部28家，零售企业1908家，使用单位1579家。抽检中药饮片614批次，合格588批次，合格率为95.77%。立案查处69家次，罚没款88.84万元，对275家企业采取告诫、约谈、限期整改的监管措施，对3家企业采取暂停生产、销售、使用的监管措施。同时，为促进产业健康有序发展，实现服务监管并重，积极探索检验机构对生产企业的质量控制技术指导机制，自治区药品检验研究院按照《实施方案》要求，下沉7家中药饮片生产企业开展调研，及时帮扶企业解决检验规范、检测技术、标准研究、补充检验方法等方面存在的问题，帮助我区中药饮片生产企业提升了产品检验能力和质量控制水平。

　　通过一年的专项整治，进一步规范了我区中药饮片生产、流通秩序，压实了企业主体责任，保障了群众用药安全。2021年，宁夏药监局将继续推进中药饮片专项整治工作，适时开展督导检查，进一步健全工作制度，坚决查处违法违规行为，为构建和谐美丽新宁夏贡献药监力量。

　　现在网络购物越来越普遍，刚才发言人也提到了整治网络违规销售药品的问题，我想请问整治的具体情况如何？

　　谢谢你的提问。今年以来，根据国家药监局的统一部署，2020年4至10月，自治区药监局组织在全区范围内组织开展了药品网络销售违法违规行为专项整治行动，对通过网络销售假药、劣药，未取得《药品经营许可证》以及超出经营范围和经营方式从事药品网络销售，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，通过网络销售未注册进口药品，通过网络违规销售医疗机构制剂，不凭处方销售处方药或未按规定进行处方审核、调配而销售处方药，未取得《互联网药品信息服务资格证书》开展药品网络信息服务等7大类网络销售药品违法违规行为进行了重点整治jdb电子。专项整治行动期间，自治区药监局对网络销售药品企业和第三方平台进行备案登记，建立日常监管台账，经全面核查我区共有涉网络销售药品企业19家、持有《互联网药品信息服务资格证书》企业76家；各地市场监管部门结合本地区实际，采取“线上”收集线索和“线下”调查处置相结合的方式，对零售药店、药品使用单位进行认真排查摸底，列出整治名单，对照整治重点工作任务，逐一进行了检查；积极利用国家药品网络交易监测系统等渠道收集药品网络销售违法违规行为线索，对国家局药品网络交易监测数据系统“线家药店不凭处方销售处方药的违法销售药品行为，由辖区市场监管部门进行了“线下”严肃查处。全区共检查药品网络销售企业及零售药店403家，约谈2家，下发责令改正通知书1份，立案查处2家，罚款0.2万元。为巩固整治成果，自治区药监局制定印发了《关于做好网络销售药品和互联网药品信息服务监督管理工作的通知》，明确了利用国家药品网络交易监测系统做好药品网络交易监测工作及移送线索的接收、分送、调查处置程序，药品互联网信息服务网站监督检查的责任单位和检查频次，对各级药品监管部门落实网络销售药品和互联网药品信息服务监管职责提出了要求。从整治情况看，我区药品网络销售主体少，区内网络销售药品安全总体上安全可控。

　　刚才发言人介绍，我区提前超额完成867批次“两品一械”国抽任务，按期完成2个品种药品国家评价性抽检。完成自治区本级“两品一械”抽检1991批次。能否给我们介绍一下抽检工作具体情况？

　　谢谢你的提问。2020年我局坚持问题导向和服务监管的原则，将国抽与区抽计划统筹起来，印发《2020年全区药品医疗器械化妆品抽检计划》（宁药监发〔2020〕11号）科学制定抽检计划，明确任务分配，组织下达2020年我区药品医疗器械化妆品抽检任务（含国抽省抽）2836批次，其中：药品2160批次（国抽360批次、省抽1800批次），医疗器械106批次（国抽26批次、省抽80批次），化妆品570批次（国抽470批次、省抽100批次），并相继出台《宁夏回族自治区药品质量抽检工作实施办法》《宁夏回族自治区监督抽检不合格药品核查处置工作规范（试行）》对我区“两品一械”抽检工作及不合格产品核查处置工作做了进一步规范。

　　受今年新冠肺炎疫情影响，全国抽样工作开展受阻，我局组织药品安全技术查验中心成立党员先锋队，在全国率先启动药品国抽工作。按照疫情防控和抽检工作要求，一边组织抽检，一边加强对药械生产经营使用单位质量安全监管，提前2个多月完成了药品国抽任务，同时，在疫情期间最吃劲的时期，还组织了疫情防控所需7个品种8个批次药品的应急抽检，结果均符合规定，为药品国抽积极探索经验，受到国家药监局来函感谢，确保了疫情防控期间我区人民群众药械安全。

　　截至目前，“两品一械”抽检任务共计完成2858批次，完成率101%jdb电子，已向社会公示抽检信息6期。共计收到不合格检验报告27份，其中药品不合格报告18份，医疗器械不合格报告5份，化妆品不合格报告4份。已组织相关部门和人员对全部不合格检验报告涉及的产品进行风险控制，并按时限开展了核查处置工作。相比2019年收到的88份不合格报告，2020年不合格率大幅下降，史上最严药品管理法效果显现。

　　谢谢你的提问。今年年初，我局就将医疗器械“清网”行动、无菌和植入性等高风险医疗器械专项整治纳入全年重点工作，并将两项工作作为效能目标考核的重要指标进行安排部署。年初，印发了《关于加强医疗器械经营使用环节监管暨开展无菌和植入性等医疗器械监督检查计划的通知》（宁药监发〔2020〕30号，以下简称《通知》），对医疗器械“清网”行动、无菌和植入性等高风险医疗器械专项整治、以及经营企业和使用单位日常监管和规范化建设进行了统一安排部署，实现各项工作同步推进。各市也结合实际和自治区局的统一安排部署，制定了整治方案，形成了上下联动的良好局面。在医疗器械“清网”行动中，我局突出风险管控，确定“七大风险点”，明确重点企业、重点品种、重点检查内容，通过企业自查、监管排查、网络监测结合的方式，对我区医疗器械网络销售企业开展全面检查。截至11月，全区有584家企业进行了网络销售备案，无医疗器械网络交易服务第三方平台。从6月份开始，各市、县监管部门对辖区内的网络销售企业进行了监督检查，共检查网络销售企业593家。同时，各市开展了不定期线上主动监测，对连锁总部网页的主动监测力度，实行固定线上监测。我局还加大企业微信公众号的监测，对1家企业在微信公众号发布夸大宣传信息的行为给予警告，要求企业当天对该信息进行了删除。为进一步扩大监测面，提升监测质量，我局有专门拿出经费，委托国家药品监督管理局南方医药经济研究所对我区网络销售医疗器械药品等开展监测，减少监测盲区，深挖案源，确保我区网络销售医疗器械质量安全。国家局实施全国医疗器械网络监测两年来，我区未接到国家医疗器械网络交易监测平台推送和反馈的违法违规线索。

　　作为自治区全域创建“食品药品安全区”重点工作之一的“阳光药店”工程建设项目，能否介绍一下项目的有关情况？目前该项目进展如何？

　　谢谢你的提问。今年，为落实习“四个最严”要求，推动零售药店药品质量安全主体责任落实，切实解决零售药店存在的执业药师不在岗履职、处方药不凭处方销售、药品不按规定条件储存等突出问题，自治区药监局启动实施了“阳光药店”工程建设，并将其纳入《宁夏回族自治区全域创建“食品药品安全区”实施方案》整体推进。“阳光药店”工程是在“宁夏药品智慧监管平台”基础上扩充建设“阳光药店”信息系统及手机APP，计划利用3年时间，将全区所有零售药店将纳入“阳光药店”信息系统管理，其中80%的零售药店将达到“阳光药店”建设标准并实行动态管理，实现对零售药店的智慧监管、社会共治。

　　今年以来，自治区药监局积极推进“阳光药店”工程建设试点工作，完成了“阳光药店”信息系统监管端、企业端、公众端的开发建设、部署测试，由各市县局遴选的502家试点药店正在进行系统试运行，年底前第一批“阳光药店”将通过“我的宁夏”手机APP、宁夏药监局“药安早知道”微信公众号与广大消费者见面，12月11-13日，在海南博鳌召开的2020智慧监管创新大会上，宁夏“阳光药店”信息系统被评为全国2020年智慧监管典型案例。“阳光药店”信息系统正式上线运行后，广大消费者可通过信息系统公众端在线查询“阳光药店”店铺信息、药品信息和药品安全法律法规、科普知识，与执业药师连线咨询，进行购药体验满意度评价，自主选择药品质量有保障和药学服务能力强的零售药店购买药品，参与药品零售行为的社会共治。

　　谢谢两位发言人的回答，也感谢大家出席今天的发布会。由于时间关系，现场提问就到这里。各位记者如果还需要了解相关情况的话，请与自治区药监局综合处联系。