【一周药闻】国家药监局接连发文新政带来多项利好；医药大省新一轮集采jdb电子正式启幕

　　jdb电子原标题：【一周药闻】国家药监局接连发文，新政带来多项利好；医药大省新一轮集采正式启幕

　　根据《中华人民共和国专利法》，国家药品监督管理局、国家知识产权局组织制定《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，经国务院同意，于7月4日发布并施行，以保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。

　　《办法》提出，国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。

　　药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。

　　化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。

　　（可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括：化学药品(不含原料药)的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。）

　　国家层面最近密集对专利保护出台了相应政策法规，以促进创新药、仿制药的高质量发展。只不过，相较于创新药而言，在国采、一致性评价等政策合力下，仿制药市场大幅缩水让仿药立项的机会更加受业界关注。夹缝中找机会，机会何在？新政按程序对相关化学仿制药注册申请设置9个月等待期，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。鼓励挑战专利jdb电子，支持首仿，国内仿制药或将迎来新的竞争格局。

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　　7月5日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函 》。

　　（1）中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。

　　（2）产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。

　　（4）产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

　　（5）中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

　　（6）中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产。

　　3. 国家局要求省局按照各自的工作方案并结合本省中药材产地需求实际，继续做好：研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则（及时公开，接受社会监督）。建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积jdb电子、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息等。

　　该文件的出台，将加速中药行业追溯体系的建设，倒逼产地加工企业和下游采购饮片的中药生产企业引入追溯体系建设，并不断对系统进行升级改良，逐步在中药行业形成一套适用于中药材从种植养殖、初加工、饮片生产炮制、储存、运输、流通等全过程的追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究，推动生产企业使用源头明确的中药材原料。

　　其他省份有望效仿，逐步推动产地加工片在监管下的全面放开。本次国家局的回函，是针对安徽和甘肃省局对于产地加工片请示的明确回复。其实，该呼声在业内已久，产地加工切片，实际上就是中药材产地加工与炮制一体化（这里的炮制包括切制）的一种形式，它是将中药材产地加工与炮制的工序进行整合，实现工艺过程连贯性操作，摒弃了传统的产地加工与炮制过程中的重复环节，可极大地提高中药饮片的生产效率、降低生产成本，并减少有效成分的损失，提升中药饮片质量。

　　在当下追溯体系、监管体系日趋成熟的环境下，试点成功后的全面放开，指日可待，因为这有利于中药行业集约化、规模化的高质量发展。

　　规范的产区公司做大做强，大城市的综合饮片厂进入“差异化发展”阶段。目前国内的中药饮片企业，大致可以分为两类，一是立足产区精深加工道地中药材的产区公司，业务模式是少数品种卖全国；二是大城市（及周边）的综合饮片企业，业务模式是全品种卖区域。

　　在国家监管体系逐步放开产地加工片的背景下，毫无疑问，规范的产区公司会顺势发展壮大，实现区域品种销售全国的大好局面。这里的规范，至少要求这些产区公司有资金，有规模，有质量保障体系（追溯体系是必须的），能够保证销售给下游中药饮片企业的产品有质量保障。

　　同时，大城市的综合饮片厂进入“差异化发展”阶段。这些企业的全品种经营，开始发生一些定位的转变，例如可以合法合规购买半成品饮片检测合格后直接进行分装销售的，当然直接采取拿来主义；然而，要体现企业竞争力的，就要差异化经营，打造企业独有的优势。例如，某企业大力发展毒性饮片，某企业定位发展发酵曲类饮片jdb电子，某企业聚焦发展药食同源产品，某企业立足发展贵细药材、精制饮片和粉剂，某企业专注发展小包装饮片、单方饮片推广医院渠道等。

　　简言之，本次国家局的回函，将极大地促进中药材产地加工的健康有序发展，并成为中医药高质量发展的里程碑事件。

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　　7月6日，江苏省医保局发布公告，将开展第二轮药品集中带量采购。此次集采品种范围为已挂网未通过一致性评价药品，共涉及头孢唑肟注射剂等13个品种，全省所有公立、军队医疗机构参加采购联盟jdb电子。医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参与。

　　采购规则方面，和第一轮一样分为两个质量层次，过保护期专利药品，参比制剂，获得美国FDA等国际认证并出口主流市场的药品，公告发布后（视同）通过一致性评价的仿制药品分为A组，其余纳入B组。对于B组，如果企业≥4家，且采购量达到总量的10%，还将按照采购量大小进一步细分。采购量大于同组平均采购量的企业，分为B1竞价组，其余企业分为B2竞价组。

　　采取谈判或竞价方式确定中选企业，值得关注的是此次谈判的参考预期价格将全球最低价格纳入参考范围，参考谈判药品全球最低价、周边国家和地区价格、外省带量采购中选价格、同通用名品种竞价中选企业的价格和降幅确定。

　　此外，和第一轮一样同样给予了部分第一轮淘汰企业二次议价的机会，对B1竞价组中企业数为2家且采购量大的，议价价格低于本组已中选企业最低价且降幅大于已中选企业平均降幅，可增加一个额定拟中选名额中选。

　　A组：过保护期专利药品，参比制剂，在我国境内生产且获得美国FDA、欧盟（仅限德国、法国）CGMP、英国MHRA、日本JGMP认证并出口美、法、德、英、日主流市场的药品，以及本公告发布后通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药品。

　　B组：除A组外的其他进口、国产药品。根据申报药品市场结构，对B组企业进行进一步细分：

　　当B组同组企业总数达到4家及以上（不含单一企业采购量达同通用名品种总采购量50%及以上的企业，下同），且该组采购量达该通用名品种总采购量10%及以上时，组内企业进一步细化竞价分组，采购量大于同组平均采购量的企业，分为B1竞价组，其余企业分为B2竞价组。

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　　7月7日，国家药监局发布了疏风解毒胶囊、清开灵泡腾片、黄氏响声茶、黄氏响声含片4种药品转为非处方药公告，同时公布了非处方药说明书范本。

　　公告要求，相关药品上市许可持有人在2021年10月4日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。