jdb电子女士们，先生们，各位记者朋友们，大家下午好!欢迎大家出席海南省新闻办公室新闻发布会。今天发布会的主题是“海南省药品安全及促进高质量发展”。
近日，经省政府同意，海南省药品安全委员会印发了《海南省药品安全及促进高质量发展三年行动计划(2022-2024年)》。该三年行动计划全面贯彻落实了习考察海南重要讲话精神，结合海南自由贸易港全岛封关运作准备的时间节点要求，对全省药品安全及高质量发展进行了全局性部署。与此同时，省药监局在全省范围内开展了药品安全专项整治“护航行动”。这是保障我省药品安全及高质量发展的具体举措，截至目前该专项整治“护航行动”已经取得了阶段性成效。
今天，我们非常高兴地邀请到海南省药监局党组书记、局长朱宁女士，海南省药监局党组成员、副局长刘晓刚先生，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长符祝女士。接下来，他们将向大家介绍该三年行动计划和专项整治“护航行动”的有关情况，并回答记者朋友们的提问。
首先jdb电子，有请朱宁女士介绍我省药品安全及促进高质量发展三年行动计划的有关情况。
海南省药监局党组书记、局长朱宁：女士们、先生们，各位记者朋友，大家好!感谢大家一直以来对海南药品监管工作的关心和支持!药品安全事关人民群众生命安全和身体健康jdb电子，党中央、国务院高度重视。习多次作出重要指示批示，强调始终要把人民群众的健康放在首位，要坚持药品安全“四个最严”要求。近日，经省政府同意，省药品安全委员会印发了《海南省药品安全及促进高质量发展三年行动计划(2022-2024年)》。
《三年行动计划》践行“人民至上、生命至上”的理念，全面贯彻落实了党中央、国务院关于强化药品安全监管的决策部署，结合海南自由贸易港封关运作的时间节点，对全省药品安全治理工作进行了全局性谋划、战略性布局，是推进我省药品监管体系和监管能力现代化的纲领性文件，是落实省委、省政府加强自贸港风险防控要求的重要举措，也是满足新时代人民群众对药品安全有效可及期盼的有力回应。
去年，国务院印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，国家药监局等8部委印发了《“十四五”药品安全及促进高质量发展规划》。今年，习再次就药品安全作出重要指示，目前，在国家药监局统一部署下，全国范围内正在开展覆盖全品种、全过程、全领域的药品安全专项整治行动，持续释放从严、从紧的强烈信号。
省委、省政府高度重视药品安全，2021年高位成立了省药品安全委员会，印发了我省加强药品监管能力建设实施方案，加快健全科学、高效、权威的药品监管体系。在省委、省政府的坚强有力领导下，药安委各成员单位和各市县政府齐抓共管，协同发力，形成共治、共管、共享的药品安全治理新格局。省药监局全力融入自贸港建设大局，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的监管理念，加快推进药品监管能力建设，强化药品安全风险防范，坚决严惩重处违法违规行为，守住了药品安全底线，守护了人民健康。
当前，人民群众对药品安全有更高期盼，国家对药品监管有更高要求。同时，风险防控还是事关海南自贸港建设成败得失的最关键变量，药品安全不容有失。《三年行动计划》以满足人民群众日益增长的安全用药需求为根本任务，着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，确定了今后三年我省药品安全及高质量发展的重点任务，明确了药品抽检合格率、制修订中药地方标准数量、通过国际权威认证企业数等涉及药品安全监管、制度创新、能力提升、产业发展的20项主要指标。经过三年努力，通过建立健全药品安全责任、法规制度标准、风险防控、监督管理、创新服务、技术支撑和监管能力等“七大体系”，将建成与海南自由贸易港相适应的药品安全治理体系，监管体制机制不断健全，风险防控效能显著提升，技术支撑能力持续增强，支持产业高质量发展的营商环境更加优化，药品安全状况持续稳定向好，人民群众对药品安全的获得感、满意度持续提升。
后续，省药监局将充分发挥省药安委办公室作用，会同各责任单位，强化调度、落实责任，确保顺利实现三年目标。进一步筑牢药品安全及高质量发展共建共治格局，为海南人民用药安全有效可及保驾护航。
廖宝祺：感谢朱宁局长的精彩介绍。接下来，有请刘晓刚先生介绍我省药品安全专项整治“护航行动”的有关情况。
海南省药监局党组成员、副局长刘晓刚：女士们、先生们，各位记者朋友，大家好!按照今天新闻发布会安排，下面，由我向大家通报我省深入开展药品安全专项整治“护航行动”阶段性进展的有关情况。
药品安全责任重于泰山。为贯彻落实习关于药品安全工作的重要指示精神和党中央、国务院决策部署，以及省委省政府对自贸港建设风险防控要求，在国家药监局统一组织下，省药监局在全省开展为期一年的药品安全专项整治“护航行动”，守护全省人民用药安全。目前专项整治工作有力有序开展，主要体现在以下三方面：
一、坚持风险防控，全面开展风险大排查。针对我省药品安全新形势、新特点，开展了18个专项行动，目前专项整治任务已完成过半。一是全覆盖排查。要求企业对药品安全各环节、全过程开展全覆盖风险自查。对自查发现的风险，立查立改，切实落实企业质量安全主体责任。二是突出重点检查。紧盯“重点品种、重点区域、重点对象”，加强对疫情防控产品、集采中选药品、无菌和植入性医疗器械、儿童药品化妆品等高风险产品重点监管，强化对农村、城乡接合部等重点区域的专项检查。共出动执法人员1.3万余人次，检查企业6378家次，着力解决群众身边的药品安全问题。三是结合日常监管核查。采取分级分类方式对生产经营企业实施精准监管，强化监督检查、监督抽检、不良反应监测、舆情监测、投诉举报、稽查执法等综合监管手段，及时发现风险信号，迅速消除风险隐患。目前已抽样药品、医疗器械、化妆品1700余批次，在完成检验的批次中，未发现不合格产品。
二、坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。突出“严”的主基调，对违法违规行为“零容忍”。一是严厉打击制假售假“黑窝点”。对无证制售、掺杂使假、故意违法等行为，坚决依法严查重处，严惩不贷、绝不姑息。二是严厉查处违法违规行为。聚焦“两品一械”22类重点违法行为，深挖线索、追根溯源、彻查产品渠道，建立问题清单，实施销号管理。三是严格实施联合惩戒，落实处罚到人。综合采取加大执法频次、约谈曝光、行业禁入、严重违法失信名单管理等联合惩戒措施，让违法失信企业付出代价。整治行动开展以来，全省查办案件查办力度持续加大，5月份，案件数量同比增长33%。今年以来，罚没款累计金额3200余万元。四是严肃教育警示，加大曝光力度。对117家企业集中进行责任约谈，对58家落实疫情防控措施不严不实的药店公开曝光，依法公开案件信息，有力震慑违法违规行为。
三、坚持协同联动，努力构建社会共治新格局。坚持全省“一盘棋”，加强案件协查联动、信息互通和执法协同，不断扩大专项整治成效。一是省市县系统上下联动。省药监局统一指挥，与市县市场监管局、综合执法局纵向联动、合成作战，强化打击力度。二是强化部门横向协作。密切与公安、卫生健康、市场监管等部门协作，加强行刑衔接，凝聚打击合力。三是引导行业自律。发挥行业协会作用，推动行业诚信体系建设，引导企业依法开展生产经营活动，提升守法意识和质量保障能力。四是营造社会共治氛围。大力开展药品安全法律法规宣贯，加大对专项整治行动的宣传，在省药监局网站、微信公众号开辟专栏报道动态近150篇，开展药品科普进校园jdb电子、进社区行动，组织儿童化妆品科普“云展播”，营造良好的社会共治氛围。
通过前一阶段的专项整治，全省药品安全形势持续向好，市场秩序进一步净化，人民群众用药安全进一步得到保障。下一步，省药监局将在省委省政府的坚强领导下，按照我省“药品安全及促进高质量发展三年行动计划”确定的方向和任务，采取更加坚决有力的措施，织密风险防控的“防护网”，守好药品安全的“高压线”，以实实在在的整治成效，迎接党的二十大胜利召开!
廖宝祺：感谢刘晓刚副局长的精彩介绍。下面，我们进入答记者问环节，欢迎各位记者就今天发布会的主题进行提问。提问前请先通报所代表的媒体机构，现在开始提问。请举手示意。
本网记者：药品安全是老百姓最关注的社会民生问题之一。请问，在自贸港建设快速推进的当下，我省药品安全总体形势是怎么样的?三年行动计划的实施，将带来哪些变化?
朱宁：感谢您的提问。在省委、省政府的坚强领导下，药安委各成员单位、各市县政府坚持协同联动、综合治理、齐抓共管，牢牢守住了不发生系统性、区域性药品安全事件的底线，全省药品安全形势总体平稳向好。
当前，我国医药产业进入“黄金发展期”，药品监管改革创新进入“纵深推进期”，药品监管能力建设进入“全面加强期”。同时，海南自贸港建设正值加速推进的关键时刻，风险防控是事关成败得失的最关键变量。在药品领域，少数企业主体责任意识不足，质量保障能力不强，违法违规情况时有发生，且行为手段更为隐蔽，药品监管需要关注的风险点明显增多。
基于上述因素，我省在《三年行动计划》中提出，要着力建设“七大体系”，力争经过三年的努力，药品安全及高质量发展共建共治格局进一步筑牢，风险防控能力进一步提升，企业质量安全意识和质量保障水平进一步增强，支持生物医药产业高质量发展的营商环境进一步优化，人民群众对药品安全的获得感、满意度持续提升。谢谢!
海南日报记者：我省药品安全专项整治“护航行动”开展以来，取得了哪些显著成效?有哪些典型案例可以介绍?
刘晓刚：谢谢您的提问。在省委省政府的坚强领导下，在省市场监管局的有力指导下，全省药监系统全面排查风险隐患、严惩重处违法违规行为，我省药品安全持续稳中向好，人民群众用药安全得到更好保障。一是风险隐患得到有效管控。在专项整治中，持续压实企业质量安全主体责任。对发现的风险隐患，通过采取限期改正、暂停生产销售、责任约谈、立案查处等方式，有效防控风险隐患，保障药品安全。二是药品违法违规行为得到有效打击。坚持源头不清不放过、事实不清不放过、环节不清不放过，追根溯源，对违法行为实施全链条打击。三是长效机制初步建立。把专项整治与常态化监管有机结合，制修订了《行政处罚审核制度》《行政听证工作制度》等一批制度文件，完善了案件查办、行刑衔接长效机制jdb电子，提升监管规范化、制度化水平。
整治行动开展以来，省药监局加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处一批违法违规案件。如，海口振德堂为康药品超市违反疫情防控规定，多次违规在线销售退热、止咳、抗病毒、抗生素“四类药”，购销记录不真实不完整，严重违反药品管理相关规定，且拒不改正。根据《药品管理法》相关规定，吊销其药品经营许可证。
香奈(海南)网络科技有限公司销售303套无中文标签的化妆品，货值金额12万余元，无法提供购进票据和验收记录，产品来源不明。根据《化妆品监督管理条例》相关规定，没收该公司经营的不符合规定化妆品，罚款43万余元。
下一步，我们将以更大的整治力度，严厉打击危害药品安全的违法行为，切实维护人民群众身体健康和用药安全。谢谢!
证券导报记者：近年来，海南在乐城药品创新监管方面进行了一系列的重大制度创新，取得了突破性成果，大家都非常关注。我们了解到，国家药监局和海南省正在推进一项叫做临床真实世界数据应用的试点工作。能否请省药监局和乐城先行区管理局分别介绍一下试点工作的有关情况?谢谢。
朱宁：感谢您的提问。2018年国务院赋予海南临床急需进口药械使用政策。四年来，随着政策深化实施，乐城落地使用的药械品种日益增多，治疗领域不断拓展，在特许药械扩大使用的同时也积累了大量宝贵的真实世界数据资源，将这些数据用于支持产品注册上市目前还是一个世界性课题，尚无经验可借鉴，需要进行创新性、突破性的探索和尝试。在此背景下，2019年国家药监局和海南省联合高位推动了乐城临床真实世界数据应用试点工作，探索将真实世界数据作为临床辅助评价证据加速产品注册上市，为提速全球创新药械产品在我国临床使用的可及性提供了新的解决途径和方案。
临床真实世界数据试点工作是乐城特许药械政策的深化拓展和实践升级，是我国药品监管科学行动计划的重要内容，也是我省的一项重大制度集成创新。国家药监局和海南省委、省政府高度重视，多次做出重要指示批示，持续高位推动。省药监局锐意进取，担当有为，一是不断深化实施乐城特许药械政策，持续释放政策红利。二是不断创新优化工作机制，出台品种遴选及动态调整等工作程序。三是强化项目管理，采取技术指导、任务督办、跟踪月报等方式推动加快实施。四是搭建高规格交流平台，实现“国家局-省局-乐城-企业”四方就试点工作的高效沟通。五是打造真实世界研究高地，积极争取设立国家药监局监管科学研究基地、重点实验室等国家级科研平台，汇集权威专家资源，积极推动真研用于监管决策。
三年来，在国家药监局的全力支持和全面指导下，在省委省政府的有力领导下，省药监局与卫健、海关、乐城等部门密切协作，试点工作机制日益成熟、制度逐步完善，成果愈发丰硕。试点规模持续扩大，质量不断提升，研究不断深入。截至目前，共有23个国际创新药械产品进入试点，其中已有6个品种利用试点通道加速上市获批，试点取得明显成效，社会高度关注，业界反响热烈。
乐城真实世界研究和临床真实世界数据应用试点工作，为国家药品审评制度改革提供了“海南实践”，为加速对药品科学监管新路径、新工具、新方法的研究提供了“海南智慧”。同时，在各项制度集成创新政策的引领下，乐城高质量发展进入新阶段，国际创新药械在乐城得到更多使用，人民群众日益增长的高质量用药需求得到更好满足。谢谢!
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长符祝：感谢这位记者朋友的提问。刚才朱宁女士就这个问题已经从全省以及药监的角度进行了回答，那么我想从乐城的角度对这个问题进行补充。
刚才朱宁女士提到，整个真实世界制度集成创新对政策红利的释放，那么对乐城而言有两大点，我进行一个补充。
一是有利释放了国务院赋予海南的临床急需进口药械政策的红利。(一)正是因为有了真实世界研究制度集成创新的突破及成果，也就是我们利用这种成果，获批了六种药品和医疗器械的这么一个成果，提振了更多的跨国药械厂商将全世界最先进的药械引到乐城进行使用。那么特许药械的引进速度我们用一组数据来说明。从最初的2018年全年引进的药械只有19种，到了2020年及2021年，我们平均每年引进的品种已经达到75个品种。每年品种的增长率将近400%，同时也加快了在乐城境外就医回流的数量。2021年在乐城使用特许药械的人次比2020年增长了将近500%，今年上半年尽管受疫情的影响，但整个使用特许药械的人数依然比去年同期增长60%。
(二)有力吸引各类优质资源，促进乐城先行区高质量发展以及推动我省生物制药产业的发展。真实世界研究制度集成创新，吸引了目前全球排名前30强的跨国药械厂商到乐城与我们建立深度的合作关系，通过真实世界的研究政策外溢，目前已经有一些药械厂商准备将通过乐城注册上市的进口药械落地海南生产。下一步，我们将加强和海口高新区的联动，充分发挥“前店后厂”的联动机制，推动更多的国外创新药械产品落地海南生产，带动海南生物医药产业的发展。
二、关于整个工作的进展的情况。刚才朱宁女士也提到，真实世界研究是一项关于监管科学，新方法、新标准、新工具的探索，为此乐城管理局在国家药监局和省药监局等相关部门的大力支持和指导下，充分发挥乐城国家药监局，药品医疗器械监管科学基地的平台作用，在以下几方面取得了一定的工作成果：
一是人才引进和培养方面，汇集了国内一流的科学院所、院士专家团队、国际药械企业、CRO公司等，建立了多个学科专家学者组成的真实世界研究专家库，联合海南大学开设了全国首个真实世界数据应用硕博研究生培养点，目前已完成了2021年、2022年的研究生招生以及部分的培养工作;二是基础研究方面。目前我们已经开展了线项，其中包括国家药监局的药品监管科学行动计划5个重点项目，其中3项已经结题，为国家药监局制定真实世界研究的标准和规范提供实践探索和理论基础，多篇学术论文发表在国际和国内的顶级期刊;三是关于新工具的开发。我们也建成了中国首个区域性的真实世界数据平台，提高真实世界数据收集和治理的效率和质量;四是研究规范化的建设方面，成立了乐城区域伦理审查委员会，以及在乐城设立了人类遗传资源管理海南地区服务中心等。
海南广播电视总台记者：当前，全国新冠肺炎疫情形势依然严峻。请问，在我省专项整治“护航行动”中，做了哪些保障新冠肺炎疫情防控药械质量安全的工作?
刘晓刚：谢谢您的提问。省药监局坚决贯彻落实党中央国务院决策部署，不折不扣按照省委省政府疫情防控要求，全力以赴、担当作为，抓严抓实抓细疫情防控药械产品质量监管工作。
一是加强疫情防控药械产品监管。在研制生产环节，对我省疫情防控药械全覆盖检查，督促企业落实主体责任，保证生产过程持续合规，产品安全有效。重点对我省新冠抗原检测试剂、医用口罩、医用防护服生产企业进行全项目检查，监督企业开展自查，确保产品质量安全。在流通使用环节，强化对新冠病毒核酸、抗原检测试剂等经营使用单位产品进行全链条检查，对发现的问题严查重处。强化疫情防控药械全覆盖质量抽检，在已完成检验的产品中，未发现不合格情况。
二是加强新冠疫苗流通使用环节监管。对全省4家新冠疫苗配送企业、23家疾控中心、以及157家新冠病毒疫苗接种单位进行全覆盖检查，重点检查来源渠道、冷链管理、追溯信息等，保障新冠疫苗流通使用环节质量安全。
三是加强零售药店重点场所监管。制定我省退热、止咳、抗病毒、抗生素“四类药”目录，要求零售药店按实名登记销售。印制零售药店常态化疫情防控“六必须”要求，严格扫码、测温等防控措施。以“四不两直”方式督查暗访各市县的药店落实疫情防控工作，公开曝光58家疫情防控措施落实不到位的零售药店，组织开展约谈、责令停业整顿、立案查处等工作。
四是保障疫情防控药械供应。按照省疫情防控指挥部要求，协调指导相关企业，紧急采购我省急需的疫情防控药械，全力支持我省疫情防控工作大局。
疫情防控药械监管工作责任重大。下一步，我们以更加扎实的作风，更加严格的监管，确保疫情防控药械质量安全。谢谢!
海口日报记者：刚才发布了药品安全及促进高质量发展三年行动计划。请问省药监局在促进产业高质量健康发展方面做了哪些工作?
朱宁：感谢您的提问。安全是发展的前提，发展是安全的保障统筹发展和安全是自贸港高水平建设的必然要求。省药监局在守牢药品安全底线的同时，坚持寓监管于服务，寓服务于监管，积极助力医药产业健康发展。一是强化政策引导。出台药品监管专项支持政策，激发市场主体创新活力。二是深化“放管服”改革。取消和下放一批审批事项，对部分事项实行告知承诺，为企业发展减负添能。三是便利化注册申报程序。建立优先、创新等绿色通道，提升审批效率，加快产品上市速度。四是精准帮扶，助企纾困。发挥药品监管专业优势，靠前服务，积极协调推动企业研发、生产、经营活动中政策性难题的破解。五是强化事中事后监管jdb电子。加强日常监管，严查违法行为，切实压实企业主体责任，确保产品质量安全。六是促进企业健康发展能力提升。加强法律法规宣贯和业务培训，引导行业诚信自律，促进企业主体责任意识和质量管理水平提高。
下一步，省药监局在抓好药品安全风险防范的同时，将继续强化监管创新、优化监管服务，助力自贸港生物医药产业高质量健康发展，更好地服务海南自贸港建设大局。谢谢!
廖宝祺：感谢朱宁局长的回答。今天的答记者问环节就进行到这里。非常感谢各位记者朋友和3位发布人。
刚才，省药监局、博鳌乐城先行区管理局围绕发布会主题，向我们介绍和展示了我省药品安全及促进高质量发展和药品安全专项整治“护航行动”中的具体举措和实际成效。我们坚信，在省委省政府的正确领导下，相关职能部门协同发力，我省的药品监管水平会更高、药品风险防控效能会更强、安全用药环境会更优、老百姓健康会更有保障!再次感谢3位发布人，感谢记者朋友们的积极参与!
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