山东举行“创新监管 促jdb电子进药品流通行业高质量发展”新闻发布会

　　jdb电子原标题：山东举行新闻发布会解读“创新监管 促进药品流通行业高质量发展”相关政策

　　山东省政府新闻办于2023年3月2日（星期四）下午3:00举行新闻发布会，邀请省药品监督管理局负责同志等解读“创新监管 促进药品流通行业高质量发展”相关政策。

　　今天，我们邀请到省药监局党组书记、局长于涛女士，省发展改革委二级巡视员孙亚平先生，省卫生健康委中西医结合指导处处长、二级巡视员贾青顺先生，省药监局药品安全总监、药品市场处处长王新建先生共同为大家介绍助推药品产业高质量发展措施，解读《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》，并回答记者提问。

　　大家好！欢迎出席今天的新闻发布会，感谢各位一直以来对山东药品监管工作的关心和支持！

　　习在党的二十大报告中指出“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”。立足新发展阶段，必须在更高起点上抢抓机遇，在更高水平上推动发展。省药监局坚持以习新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，认真贯彻省委、省政府工作部署，深入践行“人民药监为人民”理念，大力实施“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程和“药械创新”“中药突破”“美妆山东”三大计划，守底线保安全，追高线促发展。完善“政策链”，单独或会同相关部门出台了促进中药产业高质量发展30条、促进药品产业高质量发展23条、促进医疗器械产业高质量发展16条等一系列政策措施，密集开展“送政策进园区”活动，成体系、成规模为医药产业高质量发展提供政策利好和优质服务，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题。塑强“创新链”，实施“一企一策”“一品一策”，助力企业以病患需求、临床价值为导向的创新研发。2022年获批新产品132个，一类创新药3个，占全国六分之一，保持全国第二。做优“服务链”，建立创新、快捷、常规“三通道”审批、重点园区联系点、重点项目跟踪、常态化咨询服务、示范引领等“五项机制”，二类医疗器械审评审批时限分别由60、20个工作日缩减至30、5个工作日，为全国最短。激活“人才链”，联合人社等部门出台加强检查员队伍建设的若干措施，明确了设置首席检查员、增设检查员专业职称等高含金量措施，属全国首创。

　　进入“十四五”时期，我省药品流通市场销售规模持续增长，年销售额约为1600亿。全省有11家企业跻身全国药品批发百强，10家企业跻身全国药品零售百强；全省共有药品现代物流企业57家，仓储总面积71万多平方米，第三方储存配送能力折合药品货值约852亿元；药品流通行业从业人员约28万人，对就业、GDP、税收均有较大贡献。

　　为了破解药品流通产业发展遇到的痛点、难点和堵点问题，省药监局等6部门联合出台了《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），全文共八个部分、28条jdb电子，主要内容和特点有以下几个方面：

　　一是持续优化药品流通行业结构，支持产业升级发展。鼓励药品批发、零售企业优化网点布局，实现网点布局与区域发展相适应、药品供应能力与药品需求相匹配的均衡有序发展；支持药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，倡导提升药品零售连锁率，提升药品流通行业集中度。鼓励药品现代物流企业、大型医药冷链物流企业“走出去”，打造立足山东、辐射全国的冷链（药品）配送网络等等。通过推行相应政策措施大力支持药品流通企业集约化、规模化经营。

　　二是鼓励创新药品流通模式，引导“互联网＋药品流通”规范发展。在保证药品可追溯和质量安全的前提下，开展集团内多仓协同配送，探索药品直调试点；积极推进药品生产经营企业集团内仓储资源整合利用。推进“互联网+医药”深度融合，比如，支持药品流通企业与电子商务平台融合发展；鼓励药品生产经营电子化追溯、索取使用电子化首营资料及药品质量档案，降低企业运营成本，提升药品流通效率。

　　三是推行简政利企便民新举措，为群众购药提供更多便利。促进医保、医疗、医药协同发展和治理，采取更多惠民生、暖民心举措，着力解决好人民群众求医问药的急难愁盼问题，增进人民群众健康福祉。推进网上购药医保结算，支持网上购药平台为患者提供购药、配送到家等服务；支持药品零售连锁企业与实体医疗机构、互联网医疗机构的处方流转，探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通，为群众购药提供更多可能的方式。

　　四是简化审批服务，切实保障药品质量安全。在落实“放管服”要求方面，提出“鼓励药品经营企业升级改造”“简化乙类非处方药零售企业审批程序”“优化委托检查”，最大程度减轻企业负担，提高办事效率。对督促企业落实主体责任，加强行业自律，提升监管效能作出了具体规定，落实“严厉打击制售假劣药品jdb电子、无证经营药品、非法渠道购销、出租出借证照、不正当竞争和价格垄断等违法违规行为”等保障措施，牢牢守住药品质量安全底线，切实护佑人民群众生命健康。

　　下一步，省药监局将深入贯彻党的二十大精神，认真落实省第十二次党代会精神，锚定“走在前、开新局”，立足山东实际，以满足人民美好生活需要为根本目标，加快建立与山东医药产业发展和药品监管需求相适应的科学、高效、权威的药品安全治理体系，提升药品安全现代化治理能力，确保高质量发展与高水平安全良性互动。

　　《若干措施》提出支持药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，持续提升药品流通行业集中度。请问这是基于什么考虑？

　　《商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》提出“支持药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组”“培育1-3家超五千亿、5-10家超千亿的大型数字化、综合性药品批发企业，5-10家超五百亿元的专业化、多元化零售连锁企业”，到“十四五”末批发、零售百强企业年销售额分别占市场总额98%、65%以上。目前，我省区域龙头企业销售额为200亿左右，与国家“十四五”规划目标还存在一定差距。

　　为落实国家宏观规划，我们针对山东药品流通行业现状jdb电子，一方面支持省内知名零售连锁企业通过兼并、重组、收购、加盟等，提升连锁率；支持具备药品现代物流条件的批发企业集团或全国医药工业百强企业收购、兼并现有批发企业，构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品流通格局，实现优势互补和服务延伸，满足多层次市场需求。另一方面，鼓励批发、连锁企业集约化经营，实施同一法人主体的批零一体化经营，共用仓储运输设施设备、质量管理人员，构建全品类、全渠道、全场景的医药供应链服务平台，从而促进医药新零售、DTP业务、专业药事服务体系建设等的协同发展。

　　提升行业集中度有利于减少药品流通环节，规范流通秩序，提高流通效率，降低药品虚高价格；有利于加强药品监管，实现药品来源可溯、去向可追、质量可控，保障群众用药安全；在加快建设全国统一大市场、全面推行药品集中带量采购、医保谈判等政策的大背景下，有利于生产企业更好地参与全国竞争，提高我省医药产业的整体竞争力。同时，在严控我省药品批发企业数量的前提下，相应政策的出台，可以降低企业兼并重组的投资和管理成本，从而提高我省医药产业的发展空间。

　　党的二十大报告提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”。药品流通无疑是保障人民群众安全用药的关键环节。请问，省发展改革委将在推进药品流通行业高质量发展中发挥哪些作用？

　　促进药品流通行业高质量发展是贯彻落实党二十大精神、保障人民群众身体健康的具体体现，也是医养健康产业延伸产业链、打造供应链、提升价值链，提高产业竞争力的重要支撑。省发展改革委作为全省经济综合管理部门，将围绕落实《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》，重点抓好以下三项工作：

　　一是大力发展医药物流产业。将医药物流作为现代物流发展的重要组成部分，围绕优化药品供应网络布局，实施一批医药物流领域重点项目，支持一批龙头企业和产业集群推动医药物流产业集群化、高端化发展。积极推动医疗应急物资设施布局建设，支持一批重大应急保供项目落地实施，切实补齐医疗应急物流设施短板。鼓励药品流通企业开展健康服务多元化经营，发展网上药店等新零售模式，开创药品流通增值服务新领域。支持医药生产和流通企业加强合作，发展专业化第三方医药产业链物流。

　　二是推进医疗机构基础设施建设。充分发挥医疗机构对药品流通行业的辐射带动作用。加快推进中国中医科学院广安门医院济南医院、北京大学人民医院青岛医院、山东大学齐鲁医院德州医院等国家区域医疗中心项目建设，力争更多项目通过国家审核。加快组织建设省级区域医疗中心、中医特色重点医院等重点项目建设，支持基层医疗机构基础设施建设项目。着力改善医疗基础设施条件，增加优质医疗资源供给，优化医疗卫生区域布局，提高药品供应保障能力。

　　三是加快药品流通企业信用体系建设。支持监管部门建立健全药品流通行业分级分类管理制度，完善差异化监管，推动行业信用体系建设。充分发挥省公共信用信息平台和信用中国（山东）官网的作用，将监管部门产生的药品流通领域信用信息，及时归集至省公共信用信息平台，建立健全相关主体的信用记录。对可以公开的信息，通过信用中国（山东）官网进行公开公示。对监管部门认定产生的严重违法失信主体，会同相关部门依法依规实施联合惩戒。

　　《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》需要部门联动，合力抓好落实。请问卫生健康部门主要发挥哪些作用？

　　首先，感谢您对卫生健康工作的关注和支持！药品流通行业高质量发展是加强药品供应保障体系建设的迫切需要，是保障人民群众用药需求、维护人民群众健康权益的重要前提。近年来，省卫生健康委坚持以人民为中心的发展理念，深入贯彻落实国家和省关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署，加强医疗机构药事管理，拓展药学服务范围，提升医疗机构管理水平，全方位推进药品使用领域改革。本次六部门联合印发《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》，是促进“三医”协同发展的重要举措。下一步，我们将围绕文件实施，重点做好以下三方面工作：

　　一是持续推进电子处方标准化。2020年，经省政府同意，省卫生健康委联合省医保局、省药监局等6部门印发《关于进一步加强医疗机构药事管理促进合理用药的通知》，鼓励实体医疗机构利用互联网诊疗或远程医疗，开展“互联网+药学服务”。强化电子处方线上线下一体化监管，电子处方在互联网流转过程中，必须经药师线上审核，药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托第三方机构配送。

　　二是深入推进公立医疗机构“两票制”信息化票据管理。按照“规范市场、强化监管、分级推进、保障供应”的原则，在全省公立医疗机构推行药品采购“两票制”，充分发挥信息化技术支撑作用，优化“两票制”信息化票据管理系统，通过与国家税务总局山东省税务局医药行业增值税发票管理系统互联互通，规范药品流通秩序，减轻医疗机构、药品经营企业票据复印、审核、管理负担，促进医药产业高质量发展。

　　三是创新开展县域医共体中心药房试点工作。会同省医保局、省药监局印发《县域医共体中心药房试点工作方案》，在全省遴选23个县域医共体围绕“统一药品采购”“统一药品储备”等内容开展试点，鼓励各地结合实际探索有效的药品配送模式，积极开展药品统一配送工作，由生产企业直接配送或委托有配送能力的经营企业配送到成员单位。对偏远、交通不便地区的药品配送，鼓励按照远近结合、城乡联动的原则，提高采购配送集中度。

　　《若干措施》鼓励药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营，请介绍一下什么是“批零一体”？“批零一体”是否有利于行业高质量发展？

　　药品经营“批零一体”，即同一市场主体同时开展药品批发和零售业务。一般认为，批零一体化是整合企业内部的批发和零售资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、促进整体效率提升的新商业模式。从市场准入角度表现为一家企业用同样的人员、设施设备等，同时取得药品批发和零售资质。开展药品批零一体化经营的企业，应当以药品批发企业质量管理体系为基础，设置符合药品批发和零售连锁的质量管理体系，建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。质量管理部门要有专人分别负责药品批发及零售连锁的质量管理工作。批发零售一体企业应当监督门店落实“七统一”要求，规范门店药品经营与质量管理。

　　实施“批零一体”经营，企业以一个市场主体身份同时获得批发零售经营资格，不必重复投资仓储运输设施设备，不必重复建立药品质量管理体系，不同程度避免了资源重复建设；在药品购销过程中，由于减少了流转环节，相应地可以减少有关票据、手续，降低了运营和管理成本及税负。批零一体的经营模式，有利于提升企业的规模效应，使药品采购渠道更广、议价能力更强，更好地实现药品全过程信息共享和追溯。所以该项举措对持续减轻企业负担，促进药品流通产业高质量发展具有积极意义。下一步，我们将推动落实好，真正让该惠企政策得到规范有序推行，激发市场活力和社会创造力。

　　在探索药品流通新模式、支持互联网+医药等方面，我们看到政策力度比较大，有的在全国也属先行先试。请问这些新模式中药品质量安全如何得到有效保证？

　　在探索药品流通新模式方面，省药监局前期已在省内部分大型企业集团先期开展了集团内药品直调试点和多仓协同试点，显著减少了企业运输成本和药品挤压破损率，据某试点企业测算，多仓协同运营后每年节省成本超过1000万。事实证明，集团内药品直调、多仓协同等流通模式可以减少药品流转环节，有效整合仓储及运输资源，降低物流成本，提高配送效率，并有利于实现药品全过程信息共享和可追溯，药品质量更有保证。对于同一集团内企业之间电子化传递单据等“互联网+医药”流通模式，我们前期也已进行了反复调研评估。经评估，相关政策实施后，在明确企业主体责任和监管责任的前提下，通过加强信息化管理和事中事后监管，风险可控，药品质量安全水平能够得到进一步提升。

　　强大的监管才能造就强大的产业。在先行先试的同时，我们还将严格落实《山东省药品安全质量提升行动》要求，深化“安全提升”工程，构建完善企业主体责任、部门监管责任、地方属地责任“三位一体”责任体系，强化药品全生命周期、全过程风险管理。

　　一是落实企业主体责任jdb电子。完善企业主体责任清单、负面清单，监督企业严格落实药品质量管理责任，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，主动控制经营风险，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

　　二是加强行业自律。推动行业诚信体系建设，积极倡导诚信经营，通过开展诚信宣传教育，深入推进“品质鲁药”示范创建，推动药品经营企业参与信用建设，树立诚信经营表率。支持鼓励行业协会建立行业自律公约，服务规范和行为准则，推动社会共治。

　　三是提升监管效能。按照“四个最严”要求，严格落实属地监管责任，强化药品全生命周期、全过程风险管理，落实好源头严防、过程严管、风险严控，继续创新完善“盲抽盲检”“联动联处”“交叉检查”等六项机制jdb电子，完善跨层级、跨区域的监管协同机制，全面实施信用监管、分级分类监管、智慧监管，推行标准化检查，健全全链条监管模式，不断提升监管效能。积极推进“互联网+监管”，构建药品监管“大系统、大平台、大数据”，健全完善药品和疫苗的信息化全过程追溯体系，形成“严管”加“巧管”的新局面，既办好保证药品安全这个“头等大事”，又抓好服务发展这个“第一要务”。

　　记者提问就到这里。大家如有其他需要采访的内容，请联系省药监局办公室赵洪涛，联系电线。