jdb电子为进一步规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药品监督管理局组织起草发布《药品标准管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见。意见反馈截止时间为2023年6月5日。这是国家药品监督管理局继2022年12月14日至2023年1月13日就《药品标准管理办法》公开征求意见、经修改后再次公开征求意见。
多名接受民主与法制社记者采访的业内人士和专家学者表示，《药品标准管理办法》是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，将对规范和加强药品标准的管理工作、落实主体责任起到重要作用，有利于促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化。
记者注意到，《征求意见稿》共7章55条，分为总则、各方职责、国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准、监督管理及附则，明确适用范围为国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准。
中国政法大学医药法律与伦理研究中心教授刘鑫表示，药品标准涉及面很广，涉及研发、临床试验、生产、上市的监管、上市后的评价等各个环节，这是今年以来《药品标准管理办法》再次向社会公开征求意见。之前药品标准管理规定相对分散，这不利于药品标准的制定jdb电子、管理、实施和监督，在健康中国建设大背景下，制定《药品标准管理办法》有利于进一步强化药品安全、提升质量。
北京市律师协会医疗法律专业委员会委员戴汇瑜认为，药品作为一种特殊商品，质量安全关系到广大人民的身体健康和生命安全，而药品标准管理是确保药品质量安全的重要手段，但我国目前还没有形成药品标准管理体系，药品监管链、药品标准的保障机制等亟待进一步完善。《征求意见稿》以问题为导向，重点研究解决药品标准管理中长期存在的关键问题，明确药品标准体系构成及标准间的关系，药品标准管理工作各方的职责，并强化持有人主体责任落实，同时建立鼓励社会各方参与药品标准制修订的工作机制、通道等，将进一步解决药品标准管理中存在的问题。
重庆极泽生物科技有限公司董事长、中国中药协会药食同源物质评价与利用专业委员会副主任委员王枫表示，现行药品标准种类繁多，除《中华人民共和国药典》外，还有国家卫生健康委员会颁布的药品标准，包括中药材标准、中药成方制剂标准、化学药品及制剂标准、新药试行标准、新药转正标准和原国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准等。因此，亟须厘清相关机构的药品标准管理职责，优化和完善药品标准管理机制。当前制定和发布的《征求意见稿》对全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化，具有重要意义。
据了解，2023年1月至4月，国家药品监督管理局组织相关药品企业、研发机构、相关协会、专家以及省局召开座谈会，听取意见和建议；组织相关司局、直属单位和专家召开改稿会议和实地调研，逐条研究反馈意见，进一步修改完善，形成《征求意见稿》及起草说明，考虑到对文稿结构有较大修改，再次向社会公开征求意见。
刘鑫认为，之前的《征求意见稿》行文框架，将国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准融合在一起，比较概括抽象，内容不具体。此次《征求意见稿》按照标准分类起草，内容更详尽、具体，针对涉及标准的各个单位和主体，进一步明确了权限和职责。同时，《征求意见稿》对药典委员会和国家药典委员会两个不同主体的职责，分别作了比较详尽的规定，这将有利于《药品标准管理办法》的贯彻实施。
王枫认为，此次《征求意见稿》设置“国家药品标准”“药品注册标准”及“省级中药标准”三个专章，明确不同药品标准的制修订程序及具体工作要求，明确各标准间定位和关系等，为标准申报注册、管理实施等指明了路径。同时，《征求意见稿》明确了药品标准归口管理部门及制定修订流程，有利于推动药品标准化、规范化发展，促进医药产业高质量发展。
中国计量大学法学院副教授徐楠轩表示，与之前相比，此次《征求意见稿》取消了“地方药品标准”概念，采用“省级中药标准”，并对地方药品标准的层级和内容作了限定，使得操作性、执行性更强。
戴汇瑜表示，《征求意见稿》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系，有利于从源头、生产过程中提高药品质量。
《征求意见稿》鼓励社会各方参与药品标准制修订，要求建立药品标准快速制修订通道，对国家药品标准的颁布程序、废止情形及执行方式等进行了明确。
徐楠轩认为，《征求意见稿》的制定应当以《中华人民共和国标准化法》的相关规定为上位法依据，建议充分考虑与标准化法的制度衔接，在标准分类、定性和制定程序上进行统一，进一步明确各类药品标准的定义、制定主体jdb电子、适用范围和执行力度，加强对药品标准的审查和监督。
刘鑫表示，标准化法规定国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。按照《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条的规定，药品标准属于强制性标准。但《征求意见稿》规定的药品注册标准和省级中药标准如果定性为企业标准jdb电子、地方标准，就只能成为推荐性标准，这与标准化法的规定相违背，建议进一步修改。
王枫则表示，《征求意见稿》明确适用范围包含省级中药材标准，在大方向上明确了省级中药材标准的制定和修订程序、要求，可以推动省级中药材标准制定工作有序开展。然而，对于省级中药材标准备案的具体要求、程序及备案时限等未作明确规定，建议进一步明确省级中药材的备案要求、程序及时限，如设立省级中药材备案资料提交30日内未收到药品监督管理部门书面否定或质疑意见的，则视为省级中药标准已经成功备案，以提高地方药材标准备案的效率及可操作性。同时，建议删除省级中药材标准禁止收载“无本地区临床习用历史的药材jdb电子、中药饮片”。当前，经济社会jdb电子、医疗系统的条件和需求已发生变化，对中药材、中药饮片等的发展利用更加多元化，“习用药材”如仍局限于传统种植、属地习用等传统思维实行固化管理，不利于药品产业高质量发展。
记者注意到，在《药品标准管理办法》起草说明中，国家药品监督管理局综合司提到，下一步将制定《征求意见稿》相关配套文件。比如，为确保国家药品标准加快制修订程序的公平公正和规范实施，将另行研究制定《国家药品标准加快制修订程序》；为充分体现中药标准管理的特点，将另行研究制定《中药标准管理专门规定》；为进一步规范药品标准物质管理，将对《国家药品标准物质管理办法》进行修订等，以进一步保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，期待新规能尽快落地生根，促进药企高质量发展。
原标题：《进一步规范和加强药品标准管理 《药品标准管理办法》再次公开征求意见》
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